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CHEF DE PROJET SÉNIOR AQ R&D DPH – COMPOSANTE BIOTECHNOLOGIE EN CDI H/F
Référence :

1159.

Lieu :

Paris et Région parisienne

Descriptif :

En collaboration avec le chef de département, vous assurez le maintien et l’amélioration continue des activités confiées à l’AQ R&D sur le périmètre du développement pharmaceutique.

Vos missions principales seront :

• Coordonner la politique d’assurance qualité nécessaire au projet CMC et être garant de l’atteinte des requis qualité pour la recevabilité des dossiers internationaux
• Représenter la fonction qualité en concertation avec la fonction audit lors des inspections européennes, américaines ou internationales, due diligence et audits par nos partenaires internationaux
• Identifier les problématiques qualité / besoins des projets CMC dans une politique de gestion du risque qualité
• Etablir les Quality Agreement avec les structures qualité de la CMC et les partenaires et sous-traitants
• Participer au choix des sous-traitants selon les requis règlementaires qualité, définir les besoins d’audit
• Coordonner la revue des livrables dossiers et mise à disposition du dossier de spécifications selon les besoins et jalons du projet;
• Coordonner la gestion des change control et référer l’impact qualité au Chef de projet CMC
• Etre le relais des problèmes qualité de production et de développement (OOS, déviation…) auprès des acteurs qualité des différentes structures CMC et des partenaires
• Développer la communication entres acteurs qualité pour favoriser les synergies et assurer la coordination nécessaire pour la livraison des livrables qualité dans les délais convenus


Profil

• Vous êtes pharmacien(ne), ingénieur ou scientifique et possédez idéalement une double formation qualité et biotechnologie,
• vous avez une expérience de 10 ans réussie en AQ dont une expérience significative en AQ biotechnologie à l’international,
• vous avez le sens de l’organisation, de la rigueur et le goût pour le travail en équipe,
• une connaissance de la culture qualité, des bio-médicaments et de la bio production serait appréciée,
• vous êtes un leader et avez fortes capacités à travailler en transversalité,
• vous maîtrisez des GMP, les Normes et référentiels ICH/Qualité/Iso,
• vous avez un très bon niveau d’anglais.

Contact :

SERVIER
camila.tapia@servier.com
 






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