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Affaires médicales

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RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES PRODUITS (H/F)
Référence :

qf475

Lieu :

Paris et Région parisienne

Descriptif :

Lieu : Marcy l’Etoile (69)
Type de contrat : Mission d’intérim de 4 mois
Salaire : 40-45KE
Début : Dès que possible
Profil : Pharmacien, ingénieur avec double compétence en affaires réglementaires biologie
Postes : Chef de projet en affaires réglementaires, coordinateur affaires réglementaires


RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES PRODUITS (H/F)


Nous vous proposons un poste de RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES PRODUITS (H/F), dans le cadre d’une mission de 4 mois au sein d’une entreprise pharmaceutique internationale.

Dans le cadre des exigences règlementaires globales, vous prenez en charge un portefeuille de vaccins approuvés et réalisez/pilotez les activités réglementaires de rédaction, relecture, liées aux soumissions aux autorités de santé qui sont nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché.

Vos missions seront de :

• Créer une analyse règlementaire détaillée pour le projet en fonction du pays concerné.
• Rédiger et piloter la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays.
• Contribuer aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais.
• Intégrer une stratégie de fabrication complexe dans les différents scénarios de soumission.
• Mesurer l'impact de l'évolution de la réglementation, ou des modifications du procédé de production ou de contrôle sur la gestion et le contenu des dossiers.
• Recueillir, analyser et valider les informations destinées aux dossiers d'AMM (variations/amendements, dossiers de réponses).
• Contribuer à la gestion des relations avec les Autorités de santé.

Titulaire d’un bac+5 scientifique avec double compétence en affaires réglementaires, vous possédez une première expérience sur un poste similaire.

Votre rigueur, votre aisance d’expression orale, votre force de proposition et de synthèse et votre esprit d’équipe font de vous le candidat idéal.

Un bon niveau d’anglais oral et écrit sera attendu.

Vous pensez être le candidat que nous recherchons ? N’attendez plus pour postuler !


Merci de bien vouloir postuler en ligne afin de nous soumettre votre cv via notre site www.jobs.kellyservices.fr. Nous pourrons ainsi l’étudier rapidement et vous faire un retour dans les meilleurs délais. Par ailleurs, la création de votre espace personnel nous permet de suivre votre dossier et vous donne la possibilité d’être alerté de toutes nos offres.

Contact :

KELLY SERVICES
 






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