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Affaires médicales

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RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES PRODUITS (H/F)
Référence :

17862

Lieu :

France entière

Descriptif :

Lieu : Nord Isère (38)
Type de contrat : CDD de 12 mois
Salaire : A négocier
Début : Dès que possible
Profil : Bac + 5 scientifique double compétence en affaires réglementaires
Postes : Chef de projet en affaires réglementaires
Le poste sera rattaché au Responsable Affaires Réglementaires Industrielles France.

Vos missions seront les suivantes :

Conformité établissement

• Recueillir et analyser des données techniques afin de préparer la mise à jour de l’état annuel de l’établissement selon un format standard,
• Prise en charge d’activités technico-réglementaires:
- assurer le circuit de légalisation, certification de documents selon les exigences demandées par les pays
- Gestion des changements liés à l’organisation pharmaceutique (inscription, enregistrement, délégation pharmaceutique, radiation CNOP, etc …)

Conformité Produit

• Garantir la compliance d’un portefeuille de produits entre les référentiels d’enregistrement et les ceux de fabrication
• Contribuer à la fourniture du support réglementaire demandé par le client dans le cadre de la maintenance des AMM.
- Préparer les données techniques afin de participer à la constitution des dossiers d’AMM France/Europe/International (module Qualité) dans le cadre de demande initiale, de modification, de renouvellement, de réponses aux questions pharmaceutiques…
- Participer à la préparation de la documentation nécessaire aux inspections des Autorités de Santé (FDA, ANSM, Anvisa)


Vous êtes pharmacien ou de formation supérieure scientifique. Vous justifiez d'une expérience d'au moins 2 ans en Affaires Réglementaires. Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.
Vos capacités de synthèse, votre esprit d’équipe ainsi que votre aisance relationnelle vous permettront d’être un acteur important dans la réalisation des projets en cours.

Si ce poste correspond à vos compétences et attentes professionnelles, merci de postuler dès à présent à cette annonce.
Merci de bien vouloir postuler en ligne afin de nous soumettre votre cv via notre site www.jobs.kellyservices.fr. Nous pourrons ainsi l’étudier rapidement et vous faire un retour dans les meilleurs délais. Par ailleurs, la création de votre espace personnel nous permet de suivre votre dossier et vous donne la possibilité d’être alerté de toutes nos offres.

Contact :

KELLY SERVICES
 






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