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REFERENT VALIDATION SYSTEMES INFORMATISES
Référence :

486 .

Lieu :

Suresnes (92)

Descriptif :

Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une Fondation sans but lucratif, et dont le siège se trouve en France. S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 148 pays et sur un chiffre d’affaires de 3,9 milliards d’euros en 2015, Servier emploie plus de 21 200 personnes dans le monde. La croissance du groupe repose sur la recherche constante d’innovation dans cinq domaines d’excellence : la cardiologie, l’oncologie, le métabolisme, la neuropsychiatrie et la rhumatologie, ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques de qualité. Etant totalement indépendant, le Groupe réinvestit 25 % du chiffre d’affaires des médicaments Servier en Recherche et Développement et utilise tous ses bénéfices au profit de sa croissance.

Le Pôle d’Expertise Opérations Cliniques / Gestion des données cliniques et support logistique clinique, recrute un(e) REFERENT VALIDATION SYSTEMES INFORMATISES .
Sous la responsabilité du Chef de département « Gestion des systèmes cliniques », vous assurez que les systèmes d’information (SI) liés aux études cliniques soient validés conformément aux exigences des procédures internes en vigueur, des bonnes pratiques cliniques et des guidelines ICH.
A ce titre , vos missions seront de :
• Planifier, assurer le suivi et coordonner les activités de validation des SI à mener par les groupes validations affectés à ces missions
o déterminer le niveau de criticité des SI et évalue leur état validé,
o définir les activités de validation à conduire en conséquence
o valider la cohérence des documents produits par les groupes de validation ou par les métiers
o assurer le lancement et le suivi de la réalisation des validations
• Apporter un support méthodologique aux groupes de validation chargés de valider les SI
• S’assurer du respect des guidelines ICH/BPC et des SOPs/OPMs en vigueur
• S’assurer que les intervenants au sein des groupes de validation ont reçu la formation nécessaire pour les responsabilités qui leur sont confiées
• Etre garant de l’archivage des dossiers de validation
• Coordonner l’intervention des consultants externes sollicités pour la validation des SI
• Coordonner les activités transverses au sein du département afin de superviser la communication du département, s’assurer de l’homogénéité des process et de la documentation sur l’ensemble des SI.
PROFIL
• Diplômé(e) BAC+3 minimum (Scientifique et/ou informatique)
• Vous possédez une expérience d’au moins 2 ans en contexte pharmaceutique
• Expérience confirmée en validation/qualification informatique
• Connaissance de la réglementation et des guides en vigueur
• Compétences rédactionnelles
• Rigueur, autonomie, qualités relationnelles et sens du travail en équipe
• Anglais courant
• Poste à pourvoir à SURSNES (92150)



Merci d’adresser votre dossier de candidature (CV et lettre de motivation) par mail, sous réf. 486
à danielle.auger-berard@servier.com

Contact :

SERVIER
danielle.auger-berard@servier.com
 






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