PHQ1413
Rhône-Alpes Isère (38)
Kelly Scientifique, N°1 mondial du recrutement scientifique, recherche, pour une industrie pharmaceutique de la région Rhône-Alpes, basée en Isère (38) :
DESCRIPTIF DE POSTE
INGENIEUR SCIENTIFIQUE EN PRE-DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE H/F CDI
Sous la responsabilité du Manager R&D Formulation et Développement Analytique, l’ingénieur en pré-développement pharmaceutique supervise la bonne exécution des projets analytique et développement : du développement de méthodes analytique (pré-formulation), via les étapes de formulation, de validation de méthodes analytiques jusqu’à la définition du process de transfert (à l’échelle pilote). Il supervise une équipe de formulateurs et de techniciens analytiques. Il garantit la conformité des réglementations, politiques et procédures de son activité avec les GMP.
PRINCIPALES RESPONSABILITES
Tâches Générales (formulation et analytique)
Recherche bibliographique et analyse de brevets
Apporter un support et une coordination aux activités de l’unité projet (techniciens) et s’assurer que la documentation est fiable et correcte (en accord avec les GMP et GLP).
Assurer avec le supérieur hiérarchique direct le suivi des budgets, le respect des délais et les rapports d’avancement.
Planification de ses activités au sein du projet avec les autres ingénieurs (ressources, équipements).
Analyser les résultats obtenus et évaluer leur fiabilité et leur conformité avec les GMP et GLP.
Proposer des solutions pour résoudre et identifier les problèmes et appliquer des plans d’actions correctives.
Mener, si nécessaire les expérimentations et investigations.
Développement/Formulation
Définir et planifier les tests de préformulation et formulation en accord avec les spécifications de développement et en collaboration avec les équipes de techniciens formulation et développement analytique.
Organiser les études de pré-stabilité.
Participer à la définition des process de développement des lots R&D et des lots pilotes.
Compiler et synthétiser les données de pré-formulation, d’expérimentations, d’études de pré-stabilité dans les rapports de développement.
Rédiger et réviser les protocoles, rapports de développement à chaque étape du projet.
Rédiger les rapports de développement pharmaceutique en accord avec les directives FDA/ICH, et en collaboration avec le Manager R&D Développement Pharmaceutique et les Affaires Réglementaires.
Développement des méthodes analytiques
Coordonner le développement de méthodes analytiques et leur validation pour évaluer les matières premières, excipients, produits intermédiaires et produits finis ainsi que pour l’analyse de traces.
Etre compétent en techniques analytiques (telles que UPLC, HPLC, GC, UV, GC/MS, LC/MS, AA).
Sélectionner les méthodes analytiques qui proposent la meilleure sélectivité et précision.
Rédiger et réviser les protocoles analytiques et les rapports de validation.
Echanger avec le QC manager pour définir les méthodes analytiques et les tests de formulation
Apporter un support technique aux techniciens du laboratoire
COMPETENCES REQUISES:
Ingénieur chimiste ou pharmacien spécialisé en chimie analytique.
2-5 ans d’expérience minimum en chimie analytique et/ou formulation dans le secteur pharmaceutique.
Bonne connaissance des GMP et des process de développement pharmaceutique.
Aptitudes relationnelles, communicant, capacité de réflexion et sens du travail d’équipe
Bonne compréhension du développement de produit, des exigences réglementaires et qualité, notamment des exigences FDA.
Force de proposition, autonomie, sens des responsabilités.
Aptitude à gérer et mener un projet.
Excellent niveau d’anglais à l’écrit comme à l’oral.
KELLY SCIENTIFIQUE
sabelle.favre@kellyscientifique.tm.fr
http://www.kellyscientifique.tm.fr
