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Développement pharmaceutique

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CHEF DE PROJET MÉTHODES BIOTECHNOLOGIQUES H/F
Référence :

1235-

Lieu :

Région parisienne

Descriptif :

Nous sommes le premier laboratoire pharmaceutique français indépendant. Nous employons plus de 21 000 personnes dans le monde et réalisons un chiffre d’affaires de 4,15 milliards d’Euros dont 91% hors de France, dans plus de 140 pays. Nous consacrons autour de 25% de celui-ci à la recherche et au développement. Notre réussite repose sur la qualité de nos équipes et de fortes valeurs humaines favorisant l’épanouissement de chacun.

Département : Analyse Méthodes et Spécifications
Les missions principales de l’entité AMS sont les suivantes :

Garantir la qualité des principes actifs et des produits finis générés par l’industrie tout au long du développement mais aussi pour les médicaments déjà sur le marché.

Les activités de l’entité AMS regroupent notamment :
• le développement et la validation de méthodes analytiques de nouvelles entités chimiques et biologiques adaptées pour le contrôle des principes actifs et des produits finis
• la mise en œuvre des techniques d’analyse et des études règlementaires permettant de constituer les modules qualités des IMPD et des dossiers de demande d’AMM, en accord avec le référentiel qualité en vigueur (GMP)
• Assurer une veille scientifique et l’innovation dans le périmètre du développement analytique

Missions principales du poste

L’entité d’AMS a pour mission de garantir la qualité des principes actifs et des produits finis tout au long du développement mais aussi pour les médicaments déjà sur le marché, avec l’établissement de méthodes analytiques pour qualifier les produits (pureté, stabilité…).

La récente orientation stratégique du Groupe Servier vers le développement d’entités biologiques telles que les anticorps, des protéines ainsi que vers la thérapie cellulaire ou génique, requiert une grande connaissance de l’ingénierie cellulaire (science de l’ADN, virologie, construction de plasmides, clonage, vecteurs d’expression) ainsi que des méthodes d’analyse biotechnologiques (ELISA, la qPCR, culture cellulaire, cytométrie de flux) et les méthodes de détermination de pureté des protéines (agrégats, isoformes, modifications post-traductionnelles et impuretés de procédé).
Cette expertise biotechnologique associée à la maitrise industrielle du développement pharmaceutique – plan de développement analytique, dossiers IMPD, stratégie de stabilité, sont nécessaires pour établir les dossiers analytiques de nos candidats médicaments biologiques.

Les principales missions du Chef de Projet Méthodes Biotechnologiques (H/F) sont d’établir la stratégie analytique lors du développement pharmaceutique de nos candidats médicaments biologiques, notamment :

• Garantir la pertinence scientifique et la fiabilité/qualité des procédés de développement, notamment les méthodes analytiques utilisées pour nos candidats médicaments biologiques au cours du développement pharmaceutique, en interne ou en partenariat
• Assurer le suivi des dossiers analytiques, incluant la relecture, la rédaction et la supervision de documents en support des dossiers règlementaires
• Initier les études (en interne ou en externe) nécessaires pour compléter le développement pharmaceutique des candidats médicaments si besoin
• Garantir la conformité des études analytiques mises en place au référentiel règlementaire (PE, USP)
• Suivre les évolutions scientifiques et règlementaires dans le domaine
• Pour les produits issus de la thérapie cellulaire et/ou génique, assurer l’interface et la cohésion des méthodes analytiques avec les intervenants des différentes disciplines d’analyse (cinétique, clinique, bio-informatique…)
• Dans un fonctionnement en mode projet, vous travaillez en collaboration étroite avec l’équipe projet




Profil recherché

• Vous disposez d’une formation scientifique dans le domaine des biotechnologies, de type Ingénieur en Biotechnologies ou Master de Recherches en biologie cellulaire et biochimie, vous avez effectué une spécialisation en doctorat dans les méthodes d’analyse biotechnologiques (thérapie génique, cellulaire avec analyse de protéines)
• Vous avez également une expérience industrielle reconnue de 7 à 10 ans dans le développement pharmaceutique d’entités biologiques, dans le domaine du développement et/ou du contrôle analytique des produits
• Vous avez une très bonne connaissance de la stratégie analytique de développement et de l’environnement GMP adapté aux entités biologiques, nécessaires pour garantir la qualité scientifique et règlementaire des dossiers analytiques de nos produits.


Qualités requises :
• Vous êtes une personne rigoureuse, autonome et organisée, avec un très bon sens de la communication
• Vous savez travailler en équipe et partager vos résultats de façon synthétique
• Une très bonne maîtrise de l’anglais scientifique (rédaction) est nécessaire pour ce poste, associée à des qualités de présentation didactique des techniques.
• Anglais courant


Ce poste est basé en région parisienne ou à Orléans, déplacements fréquents Paris/Orléans

Merci d’adresser votre dossier de candidature sous réf. 1235 à .




Contact :

SERVIER
christopher.symbrat@servier.com
 






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