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Développement pharmaceutique

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CHEF DE PROJET MÉTHODES BIOTECHNOLOGIQUES H/F
Référence :

1191

Lieu :

Région parisienne

Descriptif :

Nous sommes le premier laboratoire pharmaceutique français indépendant. Nous employons plus de 21 000 personnes dans le monde et réalisons un chiffre d’affaires de 4,15 milliards d’Euros dont 91% hors de France, dans plus de 140 pays. Nous consacrons autour de 25% de celui-ci à la recherche et au développement. Notre réussite repose sur la qualité de nos équipes et de fortes valeurs humaines favorisant l’épanouissement de chacun.

Département : Analyse Méthodes et Spécifications
Les missions principales de l’entité AMS sont les suivantes :

Garantir la qualité des principes actifs et des produits finis générés par l’industrie tout au long du développement mais aussi pour les médicaments déjà sur le marché.

Les activités de l’entité AMS regroupent notamment :
• le développement et la validation de méthodes analytiques de nouvelles entités chimiques et biologiques adaptées pour le contrôle des principes actifs et des produits finis
• la mise en œuvre des techniques d’analyse et des études règlementaires permettant de constituer les modules qualités des IMPD et des dossiers de demande d’AMM, en accord avec le référentiel qualité en vigueur (GMP)
• Assurer une veille scientifique et l’innovation dans le périmètre du développement analytique

Missions principales du poste

L’entité d’AMS a pour mission de garantir la qualité des principes actifs et des produits finis tout au long du développement mais aussi pour les médicaments déjà sur le marché, avec l’établissement de méthodes analytiques pour qualifier les produits (pureté, stabilité…).

La récente orientation stratégique du Groupe Servier vers le développement d’entités biologiques, telles que les anticorps, des protéines et la thérapie cellulaire requiert une forte expertise analytique des méthodes d’analyse biotechnologiques, telles que les techniques ELISA, la qPCR, la culture cellulaire, la cytométrie de flux, ainsi que les méthodes de détermination de pureté des protéines (agrégats, isoformes, modifications post-traductionnelles et impuretés de procédé).
Ces connaissances bio-analytiques associées à la maitrise industrielle du développement pharmaceutique – plan de développement analytique, dossiers IMPD, stratégie de stabilité sont nécessaires pour établir les dossiers analytiques de nos candidats médicaments biologiques.

Les principales missions du Chef de Projet Méthodes Biotechnologiques (H/F) sont d’établir la stratégie analytique lors du développement pharmaceutique de nos candidats médicaments biologiques, notamment :

• Garantir la pertinence scientifique la et fiabilité/qualité des méthodes analytiques utilisées pour nos candidats médicaments biologiques au cours du développement pharmaceutique, en interne ou en partenariat
• Assurer le suivi des dossiers analytiques, incluant la relecture, la rédaction et la supervision de documents en support des dossiers règlementaires
• Initier les études (interne ou externe) nécessaires pour compléter le développement pharmaceutique des candidats médicaments si besoin
• Garantir la conformité des études analytiques mises en place au référentiel règlementaire (PE, USP)
• Suivre les évolutions scientifiques et règlementaires des méthodes analytiques
• Pour les produits issus de la thérapie cellulaire, assurer l’interface et la cohésion des méthodes analytiques avec les intervenants des différentes disciplines d’analyse (cinétique, clinique, bio-informatique…)
• Dans un fonctionnement en mode projet, vous travaillez en collaboration étroite avec l’équipe projet



Profil recherché

• Vous disposez d’une formation scientifique dans le domaine des biotechnologies (ELISA, PCR, culture cellulaire, électrophorèse, cytométrie en flux), de type Ingénieur en Biotechnologies ou Master de Recherches en biologie cellulaire et biochimie, avec idéalement une spécialisation en doctorat dans les méthodes d’analyse biotechnologiques, complétée par 5 à 7 ans d’expérience professionnelle réussie
• Vous avez notamment une expertise des techniques de cytométrie en flux (immunomarquage, viabilité, apoptose)
• Vous disposez idéalement d’une expérience industrielle reconnue dans le développement pharmaceutique d’entités biologiques, dans le domaine du contrôle analytique des produits. Une très bonne connaissance de la stratégie analytique de développement et de l’environnement GMP adapté aux entités biologiques est nécessaire pour garantir la qualité scientifique et règlementaire des dossiers analytiques de nos produits.

Qualités requises :
• Vous êtes une personne rigoureuse, autonome et organisée, avec un très bon sens de la communication
• Vous savez travailler en équipe et partager vos résultats de façon synthétique
• Une très bonne maîtrise de l’anglais scientifique (rédaction) est nécessaire pour ce poste, associée à des qualités de présentation didactique des techniques.
• Anglais courant

Ce poste est basé en région parisienne ou à Orléans, déplacements fréquents Paris/Orléans

Si ce poste vous intéresse, merci d’adresser votre dossier de candidature (CV et lettre de motivation) par mail, sous réf 1191 à :


Contact :

SERVIER
christopher.symbrat@servier.com
 






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