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Développement pharmaceutique

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CHEF DE PROJET APPUI ANALYTIQUE H/F
Référence :

456

Lieu :

Colombes (92)

Descriptif :

BIOGARAN, laboratoire indépendant, leader français du médicament générique, est l’un des tous premiers spécialistes français du médicament générique.

Son expérience du système de santé français en général et du générique en particulier, lui permet d’être précurseur à la fois par sa façon d’appréhender ce marché et par son offre, notamment par une approche du médicament qui lui est tout à fait propre.

Le Département Appui Analytique recrute un CHEF DE PROJET APPUI ANALYTIQUE H/F

Missions principales du département appui analytique

- Assurer l’évolution des techniques de contrôles et les spécifications à libération des produits finis
- Assurer l’évolution des conditions de conservations, des durées de péremption et des spécifications à péremption des produits finis
- Assurer l’évaluation et la mise à jour de la documentation chimique des PA
- Assurer le support technique analytique aux autres départements et directions de l’entreprise

Missions principales du poste

Rattaché(e) au Responsable de département Appui Analytique, vos responsabilités seront les suivantes :

• Vous assurez, pour l’ensemble de notre gamme, la mise à jour des méthodes de contrôles de nos spécialités, leur validation ainsi que les transferts analytiques si nécessaire.

• Vous participez à la mise en place et au suivi des études de stabilités avec nos partenaires ou sous-traitants. Vous évaluez les résultats de ces études et proposez les péremptions et les conditions de conservation adaptées

• Vous identifiez, consultez et recommandez les sous-traitants appropriés pour la réalisation de ces activités.

• Vous pilotez les activités réalisées en sous-traitance : Proposition et/ou rédaction des protocoles de stabilité et de transferts de méthodes en interne, revue et approbation des protocoles et des rapports de stabilité et de transferts/validation de méthodes en provenance des sous-traitants

• Vous assurez l'évaluation de la documentation chimique des principes actifs dans le cadre du maintien de nos dossiers d’AMM et des additions de nouvelles sources de principes actifs.

• Vous contribuez activement à la rédaction des dossiers de variations (modules 2 et 3 du CTD) en apportant l’expertise analytique et technique nécessaire. Vous répondez aux autorités de santé dans votre domaine d’expertise.

• Dans le cadre des acquisitions, vous réalisez les audits de dossier d’AMM.

• Vous apportez un support technique et analytique aux différents départements de l’entreprise

• Vous participez à la création, révision maintien à jour de la documentation qualité,

Profil

Docteur en Pharmacie / ingénieur chimiste avec un master ou DESS spécialisé en chimie analytique ou docteur en Sciences, vous justifiez d’une expérience confirmée de 2/3 ans minimum en développement analytique ou dans un laboratoire de contrôle.

Vous maîtrisez les référentiels applicables à cette activité (ICH, EMA, Pharmacopée Européenne), ainsi que les règles BPF.
Vous avez une connaissance du marché du générique et des métiers des affaires réglementaires.

Votre aptitude à travailler dans un environnement aux technicités diverses vous permet de mener à bien vos missions et d’être force de proposition.

Vous avez de bonnes capacités à communiquer (écrit et oral) et à rédiger.
Vous maîtrisez parfaitement l'anglais (rédaction des techniques, rapports, participation à des réunions, conférences téléphoniques) et les outils bureautiques (Word, Excel, Outlook).
Vous êtes autonome
Vous disposez d’un très bon relationnel, d’une excellente gestion des priorités, d’un réel sens de l'organisation.
Poste basé à Colombes (92)

Si vous êtes intéressé(e), merci d'envoyer votre candidature (CV, Lettre de motivation) sous la référence 456 à :

Contact :

BIOGARAN
recrutement@biogaran.fr
 






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