Consulter les offres
Réglementaire

<< Liste des offres


RESPONSABLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (CDI) H/F
Référence :

P /4755H398

Lieu :

France entière

Descriptif :

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous êtes le bras droit de ce dernier. Le pharmacien affaires réglementaires aura en charge les missions suivantes :
- Management d’un Chargé d’affaires réglementaires
- Enregistrements / maintenance réglementaire du portefeuille de spécialités pharmaceutiques
 Participer à l’élaboration des stratégies d’enregistrement / de variations
 Participer à la rédaction des dossiers d’AMM, de variations, de renouvellement des spécialités,
 Planifier, coordonner et/ou suivre les activités de maintenance réglementaire des produits déjà existants (renouvellement, variations, PSURs),
 Valider les monographies VIDAL,
 Participer à la réalisation et à l’approbation des artworks des articles de conditionnement
- Remboursement / Prix
 Planifier, coordonner et suivre la rédaction et la soumission dans les temps impartis des dossiers de transparence et de demande de prix.
- Publicité
 Réaliser le contrôle des documents promotionnels des spécialités pharmaceutiques
 S’assurer de leur soumission aux Autorités de Santé,
 Assurer le suivi, en lien avec le départment Marketing, des statuts de validité des visas
- DMOS / Publication des liens d’intérêt
 Implémenter les évolutions de réglementation
 Venir en support des départements ventes et Marketing
 Superviser la publication des liens d’intérêt
- Veille et Support réglementaire transverse
 Assurer la veille réglementaire sur, entre autre, la publicité, les enregistrements/variations, les DMOS/Publication des liens d’intérêt, la charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, la concurrence, les spécialités de référence dans le cas de génériques…
 Apporter le support réglementaire aux départements des ventes, marketing et médical
- Certification de la visite médicale / de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
 Assurer le maintien du certificat de visite médicale actuel : s’assurer que les indicateurs qualité soient définis et suivis, réaliser les réunions qualité, préparer les revues de direction et participer aux audits de certifications
 Mettre en place et suivre la mise en place de la nouvelle Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments et de son référentiel,
 Le cas échéant gérer les prestataires de la visite médicale
- Formation
 Rédiger / mettre à jour et dispenser les modules de formation réglementaires pour éduquer le personnel (filiale et terrain) à respecter ces règles, dont celles liées à la Certification de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments,
 Valider les modules de formation médicale destinés au personnel (en particulier aux APMs)
- Procédures
 Rédiger / mettre à jour les procédures relatives aux responsabilités du poste
Pharmacien, vous avez une expérience de 7 à 8 ans minimum dans le domaine des affaires réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique.
Organisé(e), autonome, vous êtes doté(e) d’un esprit de synthèse et d’analyse. Vous êtes reconnu pour votre dynamisme et capacité à être force de proposition.
Un anglais opérationnel est nécessaire pour ce poste.

Contact :

ANTENOR
88 TER, avenue du Général Leclerc

92514 BOULOGNE BILLANCOURT

apuchner@antenor.fr
 






Recevez nos offres d'emploi par e-mail