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Réglementaire

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CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F
Référence :

1181

Lieu :

Colombes (92)

Descriptif :

Biogaran recherche dans le cadre de ses activités un(e) Chef de projet Affaires Réglementaires en CDI pour son siège social basé à Colombes (92).

A PROPOS DE BIOGARAN :

Laboratoire français et indépendant, Biogaran est devenu en quelques années le 3ème laboratoire en France en nombre de médicaments délivrés aux patients (1).

Aujourd’hui, 1 médicament générique sur 4 en France est une spécialité Biogaran (2).

Acteur majeur des médicaments génériques, présent dans les Biosimilaires et l’OTC, Biogaran, avec sa gamme de plus de 850 médicaments et biosimilaires couvre la quasi-totalité des domaines thérapeutiques. Biogaran offre un accompagnement le plus large possible aux patients : quelle que soit la pathologie, la santé des patients est au cœur des préoccupations de notre laboratoire et la même rigueur est apportée à l’élaboration de chaque médicament.

Chaque jour, agir pour la santé, c’est également offrir des services innovants aux patients pour faciliter le bon suivi du traitement. Aussi, depuis sa création, la démarche de Biogaran ne se limite pas à la commercialisation de médicaments génériques. En laboratoire responsable, Biogaran agit pour la santé par le biais d’actions et de services destinés à améliorer le bon usage du médicament

Pour en savoir plus sur Biogaran :
http://www.biogaran.fr/
https://www.facebook.com/Biogaran/


(1) Chiffres GERS 2018
(2) Chiffres GERS 2018





A PROPOS DU POSTE:

Rattaché(e) au Responsable d’équipe du Département Enregistrement,
• Vous assurez l’ensemble des actions relatives à l’obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen :
 dépôt et suivi des demandes d’AMM au niveau national et européen,
 rédaction, dépôt et suivi de l’évaluation auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations pharmaceutiques, de renouvellement d’AMM, des Demandes de Modifications de l’Information (DMI) et des variations réglementaires jusqu’à leur mise en place pratique,
 suivi de l’inscription au Répertoire des Groupes Génériques,
 interface avec les différents services internes, les experts, les fabricants de principes actifs et les façonniers.
• Vous assurez la conception réglementaire, la mise à jour et la validation des articles de conditionnements imprimés et des RCP,
• Vous assurez, en lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, les actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran :
 relecture et mise en œuvre des Mesures de Minimisation des Risques,
 suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.
• Vous assurez les expertises réglementaires à la disposition des autres secteurs au périmètre des activités et des produits attribués.

A PROPOS DE VOUS:

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d’un master, vous justifiez d'une expérience d’au moins 5 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires. Vous êtes organisé(e) et rigoureux(se) avec d'excellentes qualités relationnelles et rédactionnelles (français et anglais). Autonome, vous savez gérer les priorités et faire preuve d'un esprit d'analyse et de synthèse.
Vous avez un niveau d’anglais opérationnel (compréhension et écrit).

POURQUOI REJOINDRE BIOGARAN ?

Biogaran est une entreprise dynamique à taille humaine, ce sont nos collaborateurs qui font la différence. Notre ambition en adéquation avec nos valeurs, est que vous fassiez l’expérience d’une relation de confiance à long terme et qui vous encourage à exprimer vos qualités ainsi qu’à développer vos compétences.
Oser pour innover, Prendre soin, Se développer par le partage et S’engager pour réussir sont les valeurs qui guident notre action.
Si vous êtes intéressé(e), merci d'envoyer votre candidature (CV, Lettre de motivation) sous la référence 1181 à :

Contact :

BIOGARAN
recrutement@biogaran.fr
 






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