Consulter les offres
Réglementaire

<< Liste des offres


CHEF DE PROJET AFFAIRES PHARMACEUTIQUES AUTORISATION D’ETUDES CLINIQUES H/F
Référence :

948

Lieu :

Région parisienne

Descriptif :

Important laboratoire pharmaceutique international, le Groupe de Recherche Servier, s’appuie sur une solide implantation internationale dans 148 pays et sur un chiffre d’affaires de 4 milliards d’euros en 2016 et emploie plus de 21.200 collaborateurs, dans le monde. La croissance du groupe repose sur la recherche constante d’innovation dans cinq domaines d’excellence : la cardiologie, l’oncologie, le métabolisme, la neuropsychiatrie et la rhumatologie, ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques de qualité. Etant totalement indépendant, le Groupe réinvestit 25 % du chiffre d’affaires des médicaments Servier en Recherche et Développement et utilise tous ses bénéfices au profit de sa croissance.

Pour renforcer nos équipes, nous recrutons
Chef de Projet Affaires pharmaceutiques Autorisation d’Etudes Cliniques h/f
Poste basé en région parisienne, France

Description du poste
A sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques Mondiales - Département Etudes Cliniques et en étroite collaboration avec les équipes de développement clinique et en interface avec les structures réglementaires locales et les opérations cliniques, vous :
- Contribuez à l’élaboration du plan de développement du (des) produit(s) dont vous avez la charge au sein des Core Teams (Nouvelle Entité Chimique et/ou Nouvelle Entité Biologique).
- Coordonnez les procédures règlementaires correspondantes auprès des Agences (EMA, FDA,…).
- Assurez le rôle de contact règlementaire auprès de nos partenaires de développement.
- Contribuez à la préparation scientifique et réglementaire des dossiers de demande d’autorisation d’études cliniques correspondants, et à l’application de la politique de transparence pour ces études cliniques.
- Assurez la veille règlementaire des guidelines de développement pour les produits dont vous avez la charge.
- Contribuez à la préparation des inspections Bonnes Pratiques Cliniques et Pharmacovigilance sur les produits dont vous avez la charge.
Vous participez aux groupes de travail internes (SOPs, …) sur des sujets scientifiques et réglementaires en lien direct avec votre activité, ainsi qu’au suivi de la réglementation en matière d’études cliniques.
Profil :
Vous êtes pharmacien(ne).
Vous disposez d’une première expérience dans les Affaires Réglementaires ou dans le développement clinique.
Rigoureux (se), motivé(e), organisé(e) et réactif(ve), vous savez faire preuve :
• de créativité et de discernement et êtes force de proposition,
• de lecture critique de documents scientifiques et règlementaires,
• de curiosité pour optimiser vos connaissances méthodologiques et règlementaires des études cliniques,
• d’un esprit de synthèse et de qualités rédactionnelles.
• Vous avez le goût du travail d’équipe, et vous disposez de qualités de communication pour échanger autour de problématiques complexes.

Pour postuler, merci d'envoyer votre candidature (CV+Lettre de motivation) sous réf. 948 à : camila.tapia@servier.com

Contact :

SERVIER
 






Recevez nos offres d'emploi par e-mail