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Réglementaire

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RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F
Référence :

4568B17

Lieu :

DIJON - 21

Descriptif :

Notre client est un laboratoire pharmaceutique de renom, d’envergure internationale. Il bénéficie d’une expertise scientifique reconnue dans ses domaines de compétences.

Nous recherchons pour ce dernier un :

Responsable Affaires Réglementaires H/F

Votre mission principale sera de proposer et mettre en œuvre la stratégie règlementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique.

Vous prendrez en charge les missions suivantes :

- Constituer des dossiers d’enregistrement en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur les différents marchés français et Européen
- Analyser et évaluer les risques liés à la vie du produit
- Gérer les relations avec les experts et les responsables réglementaires des pays
- Superviser la constitution et le suivi des dossiers réglementaires
- Définir et gérer les budgets des secteurs
- Rédiger et suivre les formalités administratives pharmaceutiques des dossiers d'AMM,
- Conseiller et assister les différents services concernés sur les aspects réglementaires (développement, production, qualité, marketing…)
- Gérer les Safety reports et les bases de données internes
- Suivre l’évolution de la réglementation et Veille réglementaire


De formation scientifique, vous avez une expérience d’au moins 5 ans dans ce domaine.

Organisé(e), autonome, vous êtes doté(e) d’un esprit de synthèse et d’analyse. Vous êtes reconnu pour votre dynamisme et capacité à être force de proposition.

Vous maîtrisez impérativement l’anglais.
Le poste est situé à Dijon (21).

Si vous êtes intéressé(e), merci de faire parvenir votre candidature sous la référence 4568B17 à :

Contact :

ANTENOR
88 TER, avenue du Général Leclerc

92514 BOULOGNE BILLANCOURT

lbettouche@antenor.fr
 






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