Consulter les offres
Réglementaire

<< Liste des offres


CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC H/F
Référence :

JO-1701-65736

Lieu :

Val de Marne

Descriptif :

KELLY SCIENTIFIQUE, société de conseil en recrutement de profils scientifiques, accompagne ses clients depuis plus de 10 ans dans leur recherche de professionnels.

MISSION

Au sein du Département réglementaire au niveau Européen, et sous la responsabilité du Responsable Réglementaire OTC, Vos missions sont les suivantes:
- Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, …) en utilisant l'outil de gestion documentaire
- Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d’enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé
- Maintenir les autorisations de mise sur le marché (AMM) du portefeuille produit(préparation des dossiers de renouvellement des AMM, préparation et mise à disposition des dossiers d’enregistrement de site, évaluation de la conformité réglementaire du portefeuille produit et des dossiers en vigueur, mise en évidence des écarts)
- Définir la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations
- Evaluer les changes control (Évaluation des impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur, Suivi des soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays)

FORMATION/PROFIL

De profil scientifique BAC+5 minimum (Pharmacien, Ingénieur chimiste, biochimiste), vous justifiez d'au moins 1 an d’expérience professionnelle en affaires réglementaires pharmaceutiques.
Vous avez déjà rédigé des dossiers réglementaires (CMC).
Votre niveau d'anglais est courant (lu, écrit, parlé).
Autonome, vous savez être polyvalent et organisé, ce qui vous permettra de gérer plusieurs projets en parallèle. ​
Vous aimez travailler en équipe projet.

Rémunération proposée : Selon profil

Si ce poste correspond à vos compétences et attentes professionnelles, merci de déposer votre candidature (CV et motivations) sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et répondre à l'annonce.

KELLY SCIENTIFIQUE est le N°1 mondial du conseil en recrutement de profils scientifiques. Des consultants scientifiques à votre service depuis 1998 www.kellyscientifique.tm.fr.

Contact :

KELLY SCIENTIFIQUE
http://www.kellyscientifique.tm.fr
 






Recevez nos offres d'emploi par e-mail