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PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F
Référence :

JO-1704-75763

Lieu :

Essonne (91)

Descriptif :

KELLY SCIENTIFIQUE, société de conseil en recrutement de profils scientifiques, accompagne ses clients depuis plus de 15 ans dans leur recherche de professionnels.

Le Global Regulatory Lead (GRL) au sein de CHC est responsable des activités stratégiques et opérationnelles réglementaires d\'un portefeuille de marques mondiales, de produits multi-régionaux en développement et commercialisés au sein de la catégorie digestive.

MISSIONS :
Management réglementaire des produits / projets
Ø Responsable de l\'élaboration des stratégies réglementaires mondiales pour les projets / produits dans le portefeuille attribué, en étroite collaboration avec les régions/filiales.
Ø Est également responsable de la coordination de la préparation et de la soumission dans les délais des dossiers auprès des Autorités de santé ainsi que de la gestion des réponses aux questions des Autorités de santé
Ø Est également responsable du suivi de la mise en œuvre de la stratégie globale avec les Affaires Réglementaires des filiales.
Ø Mettre en place et leader les réunions des équipes Global Affaires Réglementaires de sa catégorie
Ø Assurer et suivre l\'exécution dans les délais impartis des différentes étapes du GRPS pour les projets en développement conformément à Blue Print
Ø Participer à l\'organisation de réunions de scientific advice avec les Autorités de santé
Ø Participer et valider les éléments promotionnels et non promotionnels des produits de marques mondiales de son portefeuille
Ø Responsable de la maintenance du portefeuille réglementaire existant dans le monde entier, de la préparation à la soumission aux filiales dans les délais impartis des dossiers comme les renouvellements, les variations, les évaluations bénéfice / risque, les referrals, les PRAC signal, PBRER / PSUSA / DSUR, etc.
Ø Gérer les interactions avec les pays GRA pour assurer le respect des exigences locales
Ø Travailler en conformité avec les exigences qualité
Ø Organiser et leader régulièrement des réunions réglementaires avec les autres catégories afin de partager les stratégies

Leadership de la catégorie réglementaire
Ø En tant que membre à part entière de l\'équipe de la catégorie digestive, il contribue à fournir des idées réglementaires pour aider à conduire et à façonner la stratégie de la catégorie
Ø Contribue à l\'élaboration de la stratégie réglementaire du portefeuille, en collaboration avec les équipes réglementaires ainsi qu’avec les équipes transverses, tout en identifiant les opportunités, les risques réglementaires et en proposant des solutions
Ø Propose une stratégie réglementaire pour les projets de due diligence et de business développement
Ø Propose la stratégie réglementaire dans le cadre des interactions avec les Autorités de santé et assiste aux réunions avec les Agences

FORMATION/PROFIL :
Expériences en Affaires Réglementaires significative,
Bon niveau d\'anglais,
Personne capable de travailler avec des équipes multifonctions,
Bonnes compétences relationnelles,
Innovation, ouverture d\'esprit et réactivité correspondant au contexte/besoins CHC,

INFORMATIONS:
Mission jusqu\'à Septembre 2017 basé dans le 91,
Rémunération selon profil.

Si ce poste correspond à vos compétences et attentes professionnelles, merci de postuler dès à present à cette annonce.

Contact :

KELLY SCIENTIFIQUE
http://www.kellyscientifique.tm.fr
 






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