Pharmacovigilance
6 octobre 2008
Ile de france
Disponible , anglais courant
Competences Pharmacovigilance - Documentation Information Medicales, Affaires Medicales
1) Expertise médicale
·Pharmacovigilance, Bénefice-risque du médicament : clinical expert statements (CES), PSUR, Annual Safety report, bridging reports et divers.
.Validation et évaluation médicale EI. Détection de signals. Revue cumulative et synthèse.
·Rédaction médicale (pharmacovigilance,brochure investigateur, labeling).
·Bibliographies, recherches sur bases de données et synthèses médicales.
·Information médicale. (
·Revue documents règlementaires; PVG et cliniques.
·Référente pharmacovigilance auprès département clinique, affaires règlementaires. Contrat avec partenaires (licences)
2) Organisation
·SOP : documentation, archivage, pharmacovigilance
·Cahier des charges (utilisateur) pour gestion d’information/archives/documentation et pharmacovigilance.
·Création de thésaurus médicaux et coding.
·Conduite et suivi de projets: création base de données (‘documents, archives, pharmacovigilance, lettre-type, etc
·Bases de données : Reprise d’historiques et transfert (documention, archives, PV etc) cahier des charges, développement et mise en place lors des étapes de fusion/acquisation d’autres entreprises.
2) Management de service -Formation
·Gestion équipe scientifique pluridisciplinaire : Documentalistes, pharmacovigilants, traducteurs ·Définition de postes et recrutement. Y compris dans un contexte projet.
·Evaluation et développement professionnels.
·Développement de module de formation globale et suivi des formations individuelles.
·Sous-traitance : Définition de missions, pilotage de sous-traitants (traduction et rédaction médicale, projet d’informatisation)
·Formation en interne.
¨ EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
. Depuis Avril 2008 -Cadres pour l'Entreprise CPE). Developpement professionnel, operation terrain, prospection salons professionnels
Octobre 2007 - Avril 2008 -Laboratoire NORGINE Medecin Pharmacovigilance (mission temps partiel)
. Juin 1995 - Juillet 2007
SANOFI - AVENTIS - RHONE-POULENC-RORER Corporate
- Médecin Clinical Expert Statement Manager (Unité Bénéfice-risques Affaires Médicales )- 2 ans
- Médecin Chargé Affaires Règlementaires (Europe) mission 3 mois..
- Médecin Responsable de pharmacovigilance (Europe et Monde) 70 molécules - Post-marketing et développement clinique . 7 ans
- Responsable de Département d’information des Affaires Règlementaires (Europe). 3 ans
. Avril 1988 - Juin 1994
Laboratoire SERVIER(Corporate)
Responsable Département Documentation /Traduction Chef de projet du nouveau système d’information-documentation
. Février 1987- Mars 1988
Laboratoire JANSSEN Filiale France:
Médecin Responsable Departement information
. Avril 1984 - Janvier 1987 Laboratoire DELAGRANGE
Médecin Responsable de l’information médicale
. Octobre 1983-Avril 1984 CREDOC
Médecin analyste dans le cadre d’une enquête médicale.
AUTRES : 1972-1983 : divers postes secteur hospitalier, universitaire et industriel
FORMATIONS
Doctorat de médecine, BTS, Baccalaureat
Formation continue : pharmacovigilance, essais cliniques, labeling, anglais des affaires, documentation médicale,conduite projet, création de base de données relationnelle, conduite de réunion etc...
Formation Informatique : logiciels bureautiques
Word, Excel, PowerPoint,et tous les logiciels internes utiles à l’exercice de mon activité (Access, DMS, Clintrace, ...)
Je suis particulièrement intéressée par des missions, temps plein ou partiel, à type de d'expertise ou intervention temporaire en support à une équipe.
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