Développement pharmaceutique
29 avril 2010
Haute-Normandie
Depuis Novembre 2009 :
Prestataire (Spie) en mission chez Sanofi Pasteur à Val de Reuil, chargée de la coordination des contrôles analytiques pour la validation nettoyage (sous-traitance) et les lots de validation (à fabrication et échéances de stabilités) pour un projet de mise en service d’un nouveau bâtiment de formulation
- Interface entre l’équipe projet et les équipes du sous-traitant (Laboratoires SGS Clichy), le service expéditions, les laboratoires de contrôles de Marcy l’Etoile, de Val de Reuil et le service Stabilités
- Planification des contrôles à réaliser par la sous-traitance (prévisions et ajustements si nécessaire)
- Suivi des contrôles de l’envoi des échantillons jusqu’à la réception des résultats : gestion des planning d’envoi des échantillons et de retour des résultats (mise à jour, relance en cas de retard…), vérification des résultats et détection des non-conformités selon les critères d’acceptation établis, suivi des non-conformités
- Participation à la rédaction de la stratégie de stabilité des lots de validation
- Création et mise à jour d’un planning d’utilisation de mini cuves pour réaliser les études de stabilité des lots de validation
- Création de la trame pour les protocoles de stabilité des lots de validation
- Rédaction des protocoles de stabilité selon la stratégie de stabilité établie
- Mise à jour d’un outil de suivi des envois d’échantillons et des contrôles
- Participation aux réunions de comité de suivi des contrôles
- Vérification de dossiers de contrôles pour la validation des process
Avril 2008 - Juin 2009 :
GlaxoSmithKline à Evreux, chargée de projet au sein d’un projet de mise en place d’un logiciel de gestion des résultats analytiques et des laboratoires de contrôle qualité
- Responsabilité d’un sous projet (gestion des compétences analytiques par le logiciel) pendant 6 mois : définition du planning et de la charge de chaque intervenant, travail en collaboration avec les équipes anglaises de différents sites pour définir une ligne directrice commune
- Suivi de la formation au logiciel et au paramétrage assurée par l’équipe anglaise
- Prise en charge de la partie « microbiologie » du logiciel : définition des besoins du laboratoire en collaboration avec la responsable du laboratoire et les techniciens, uniformisation des techniques entre les produits analysés sur le site d’Evreux, transposition des méthodes microbiologiques en langage informatique
- Validation des méthodes microbiologiques en collaboration avec le responsable validation du projet : tests de validation selon le protocole défini, déclaration des incidents à l’aide du formulaire pré-établi, résolution des incidents avec les preuves nécessaires, retests des éléments modifiés
Avril 2007 - Mars 2008 :
GlaxoSmithKline à Evreux, chargée de projet en Contrôle Qualité sous la responsabilité de la
Directrice Contrôle Qualité du site
- Mise à jour et rédaction de procédures analytiques selon les dossiers d’enregistrement des produits déposés (AMM, NDA, JNDA), les Pharmacopées (US, Japonaise et Européenne) et des référentiels groupe
- Participation au projet de rationalisation des procédures en collaboration avec différents services : laboratoires de contrôle qualité, affaires réglementaires et procédures
- Veille réglementaire
- Vérification de la correspondance des procédures du site par rapport aux référentiels du groupe
-Visite des laboratoires de Contrôle Qualité pour vérifier la correspondance des activités par rapport aux référentiels du groupe, présentation aux managers des laboratoires des écarts constatés et mise en place d’actions correctives
Février - Spetembre 2006 :
Clean Cells à Boufféré (Vendée), service Recherche et Développement (8 mois)
Sujet : Développement et validation d’un bioassay pour le dosage de l’interleukine-2
- Choix du modèle cellulaire et définition des conditions de culture
- Optimisation des paramètres du bioassay et définition d’un protocole standard
- Vérification des performances de ce protocole par rapport aux recommandations de l’ICH
- Rédaction de documents qualité : procédure, modes opératoires, enregistrements
Septembre 2004 - Février 2005 :
Centre International de Toxicologie à Evreux, service d’hémato-biologie (6 mois)
Sujet : Qualification et validation d’un automate d’hématologie
- Qualifications d’Installation, Opérationnelle et de Performance
- Validation du logiciel de pilotage de l’automate
- Validation scientifique
- Rédaction des modes opératoires associés à l’automate et au logiciel
- Collaboration avec le service d’Assurance Qualité pour la vérification et la validation de tous les documents
Formations :
2006 : Ingénieur en Génie Biologique, option Conception et Innovation des Bioproduits - Université de Technologie de Compiègne (UTC - Oise)
2003 : DUT Génie Biologique, option Industries Alimentaires et Biologiques, module Industries Pharmaceutiques - IUT d’Evreux (Eure)
2001 : Baccalauréat Scientifique, option Biologie, Ecologie et Agronomie - Lycée Agricole d’Yvetot (Seine-Maritime)
Informations complémentaires :
- Anglais courant et technique
- Formations BPF, incendie et prévention des risques chimiques
- Outils informatiques : notions de langage Visual Basic et C++, MS Project et pack Office
- Voyage humanitaire de 3 semaines en Août 2001 au Burkina Faso
- Création de l’Association Des Etudiants de la Ville d’Evreux (ADEVE) en tant que trésorière adjointe en septembre 2004, fonction occupée jusqu’en avril 2006 puis participation au Conseil d’Administration
- Loisirs : cinéma, lecture, loisirs créatifs
Vous pouvez lui laisser un message
