Développement pharmaceutique
6 octobre 2008
Ile-de-France
OBJECTIF
Mettre à profit mon expérience acquise aux Etats-Unis ainsi que mes qualités relationnelles et d'organisation dans un département de développement analytique, de contrôle qualité ou d’affaires réglementaires.
COMPETENCES
Chimie Analytique : HPLC, CPG, FTIR, NIR, UV-Vis, chimie des protéines
Dissolution, Désagregation, Karl Fischer Titrimétrie, Viscosimètrie, pH
Contrôle Qualité : Maitrise des référentiels qualité : cGMP/BPF, GLP/BPL, ICH, FDA
Mise en place d’un système GLP/BPL
Suivi des non-conformités et définition des actions correctives
Transfert, qualification, validation des méthodes, gestion documentaire
Formation du personnel ; gestion des projets
Informatique : Agilent-Chemstation, Foss-Vision, Dionex-Chromeleon, Windows, Office 2003
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
ICOS Corporation, Bothell, WA, Etats-Unis
7/2002 – 8/2006 : Pharmacien Contrôle Qualité, Développement Analytique
Gère le transfert des méthodes analytiques
Dirige le transfert des méthodes analytiques des nouvelles entités chimiques.
Coordonne la libération des lots en environnement GMP/BPF et suit les non-conformités, en déterminant les actions correctives. Assure la formation des autres chimistes.
En tant que représentant CMC gère plusieurs projets à la fois, en assurant les ressources matérielles et humaines et la complétion des projets sans délais.
Responsable développement et validation
Dirige le développement et la validation des plusieurs méthodes HPLC et CPG pour des matériaux primes, des produits intermédiaires de synthèse, des nouvelles entités chimiques et des formes pharmaceutiques destinés aux essais précliniques et cliniques (phase I et phase II).
Définit et rédige les protocoles, surveille l’exécution, approuve les données et rédige les rapports de qualification et validation.
Définit et conduit des études de dégradation forcée et de caractérisation des impuretés.
Gère le laboratoire d’analyse des contrefaits
Organise et dirige le laboratoire d’analyse chimique des comprimés Cialis® suspectés d’être contrefaits, en collaborant avec le service de protection globale de qualité (GPPTT) d’Eli Lilly.
Assure la mise en place des procédures de laboratoire et des méthodes d’analyse.
Assure la formation des trois chimistes. Vérifie les données et approuve les rapports analytiques.
Directeur d’études analytiques GLP/BPL
Met en place le laboratoire GLP/BPL pour la caractérisation de nouvelles entités chimiques et gère la libération des lots en régime GLP.
Etablie le programme de formation du personnel du laboratoire et assure la collaboration avec des autres départements.
Gestion documentaire/Affaires réglementaires
Rédige la section analytique et qualité pour dossiers CTD et IND de demande d'autorisation d'essais cliniques.
Rédige la documentation réglementaire en conformité avec les référentiels de qualité courants.
Reçoit deux prix « Icosahedron Award » en 2004 et 2006 pour contributions exceptionnelles.
Participe avec des posters aux éditions 2003 et 2004 de « Icos Research Advance ».
Stanford Research Institute (SRI) International, Menlo Park, CA, États-Unis
2/2001 – 6/2002 : Chimiste, Département de Chimie Analytique
Géstion d’un projet de développement et validation des méthodes pour un produit destinée aux essais précliniques.
Gere le programme de stabilité et la quarantaine, l’inventaire et la libération des lots en accord avec les réglementations cGMP.
Caractérise des substances référence en accord avec les spécifications.
Gère multiples projets à la fois, en prenant charge de la gestion et formation de personnel.
Installation, qualification, entretien et réparation des équipements de laboratoire.
Rédige des documents de qualité en accord avec les réglementations GMP.
Reçoit le prix « Spot Award 2001 » pour contributions exceptionnelles.
Hôpital « Sahia », Bucarest, Roumanie
1998 – 1999 : Pharmacien Résident
Prépare les ordonnances et libère les médicaments prescrits ; informe le personnel médical sur les indications, le dosage et les contre-indications des médicaments.
Pharmacie « Minesan », Bucarest, Roumanie
1996 – 1998 : Pharmacien
Prépare les ordonnances et conseille les patients sur le mode d’emploi, le dosage et les réactions adverses des médicaments. Gère le stock de médicaments en tenant compte du budget.
Hôpital Municipal de Câmpina, Roumanie
1991 – 1992 : Infirmière
Assure le soin des patients et la gestion des dossiers du département de médicine interne.
DIPLOMES
9/1997 : Pharmacien (BAC+5), Université « Carol Davila », Bucarest, Roumanie
6/1991 : Infirmière, Lycée Sanitaire, Ploieşti, Roumanie
FORMATION PROFESSIONNELLE
2006 : Communicating with professionalism and diplomacy, Seattle, WA
2005 : Management and Leadership, WA, États-Unis
2005 : Foss Vision software. Développement des méthodes NIR, MD, États-Unis
2005 : Scientific presentations ; Writing technical reports, WA, États-Unis
2004 : GLP in the bioanalytical laboratory, WA, États-Unis
2003 : Agilent Headspace GC theory and technology, GA, États-Unis
2003 : Agilent 6890 Maintenance and troubleshooting, GA, États-Unis
2002 : Cell Culture techniques, Foothill Collège, CA, États-Unis
2001 : Agilent HPLC Chemstation Advanced Software, CA, États-Unis
LANGUES
Français, Anglais, Roumain courants.
Madame, Monsieur,
Par la présente, j’aimerais poser ma candidature pour un éventuel poste dans votre entreprise.
Pharmacienne de formation, je cherche un poste dans un département de développement pharmaceutique où je serais en mesure de mettre en valeur et diversifier mon expérience acquise aux Etats-Unis.
Mon expérience de sept ans dans le développement pharmaceutique englobe le développement analytique, le contrôle qualité et le support réglementaire pour des produit candidats de la phase préclinique à la phase II clinique, des matières premières jusqu’aux produits finis et aux formes galéniques variées, tout en respectant les normes de qualité en vigueur.
Mes principales responsabilités pendant les dernières années comprennent :
Gestion des projets analytiques
Responsable du transfert des méthodes analytiques
Rédaction de la documentation réglementaire (dossiers CTD, IND, IMPD)
Développement et validation des méthodes analytiques
Directeur d’études analytiques GLP
Gestion du laboratoire d’analyse des contrefaits
Formation et gestion d’une équipe
Je mets à votre disposition une expérience professionnelle probante ainsi que des qualités managériales, de stabilité et de persévérance.
Mon CV ci-joint présente en détail mon parcours professionnel ainsi que mes compétences. Je reste à votre entière disposition pour tout complément d’information.
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