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Pharmacien Responsable et Directeur Affaires Pharmaceutiques
Catégorie :

Direction générale

Date de dernière mise à jour :

29 août 2014

Lieu :

Ile de France

CV :

RECKITT& BENCKINSER PHARMACEUTICALS
Effectif : 50 personnes dans la filiale française.
Depuis juin 2014 : Responsable Affaires Pharmaceutiques Western Europe et PRI
• Affaires Réglementaires : enregistrements (Procédure nationale, MRP et centralisée) , suivi des variations et des actions à mettre en œuvre dans les outils Trackwise/Documentum/Grais/TDS.
• Contrôle de la qualité de la publicité médicale, gestion du D.M.O.S.,
• Assurance Qualité : Relecture de contrats avec les tiers. Rédaction de procédures liées à l’exploitation.

ViiV HEALTHCARE SAS, Joint venture entre GSK et PFIZER
Effectif : 53 personnes dans la filiale française. Portefeuille de 9 produits commercialisés.
2010 à 2013 : Directeur des Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien Responsable. Membre du Comité de Direction- reporte au DG France et Direction Internationale Affaires Médicales
Encadre 2 Pharmaciens et une assistante.
• Assurance Qualité : compliance de la filiale française: certification de la visite médicale à l’hôpital, mise en place du système d’assurance de la qualité exploitant (QMS : contrat/CDC/procédures/formation/réclamations client/audits…). Mise en place de la compliance au sein de la filiale en conformité avec les corporate policies (UK Bribery Act, EFPIA & IFPMA codes).
• Contrôle de la qualité de la publicité médicale, gestion du D.M.O.S.,
• Affaires Réglementaires : gestion ATUn, enregistrements (procédure nationale et centralisée), de pharmacovigilance, de l’information médicale

GILEAD SCIENCES
Effectif : 115 personnes pour la filiale française. Portefeuille de 7 produits
1998 à 2010 : Directeur des Affaires Réglementaires et Pharmacien Responsable. Membre du Comité de Direction- reporte au DG France et Direction internationale Affaires réglementaires
Encadre 4 pharmaciens et 1assistante.
• Affaires Réglementaires : Enregistrements pré et post AMM (procédure nationale/centralisée)- Gestion d’ATUn / d’ATUc et des études cliniques phase II à IV avec mise en place des B.P.C avec la direction médicale.
• Accès aux Marchés : coordination des dossiers de remboursement/prix
• Contrôle de la publicité médicale, de la loi D.M.O.S.
• Assurance Qualité du site exploitant et compliance avec les corporate policies (EFPIA code & FCPA& PPI)
• Responsable de la Pharmacovigilance : collecte des notifications spontanées, évaluation des cas avec l’international et dépôt de P.S.U.Rs. Déclaration des SUSARs à l’Afssaps et dépôt des ASR.

LABORATOIRE GUERBET
1992 à 1998 : Responsable Assurance Qualité Production Pharmacie et Pharmacien délégué du site de production d’Aulnay sous Bois. Encadre 5 techniciens
• Anime le système d'assurance de la qualité (production et pilote)
• Participe aux inspections pharmaceutiques française, étrangère et aux pré-inspections de certification ISO 9002 du site de production.
• Rédige la documentation : partie II du dossier d'A.M.M.en relation avec le développement et la production, Etat des lieux, Plant Master File ....

SYNTHELABO
1991 à 1992 : Adjoint au responsable du laboratoire de Contrôle Qualité. Encadre 12 techniciens
• Accepte les lots de produits finis, rédige les procédures analytiques et biologiques en conformité avec les dossiers d'A.M.M. et la Pharmacopée, contrôle la stabilité des médicaments et établit les rapports pour mise à jour des dossiers d'A.M.M.
1989 à 1991 : Responsable des validations au sein du service Assurance Qualité
• Rédige les procédures et les certificats de validations, participe aux audits internes (fournisseurs Matières premières) et inspections des autorités
1988 à 1989 : Remplacement du responsable du service Affaires Réglementaires France
• Constitue les dossiers d'AMM et de variations en collaboration avec les experts analystes et les sous-traitants
• Rédige les textes relatifs à l'étiquetage et contrôle le matériel publicitaire

FORMATION ET LANGUE :
1988 : Institut Supérieur de Gestion 3ème cycle (cycle national)
1987 : Docteur en Pharmacie Châtenay Malabry- option industrie
Anglais courant.

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