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Biométrie/ Biostats

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DATA MANAGER CLINIQUE SENIOR
Catégorie :

Biométrie/ Biostats

Date de dernière mise à jour :

7 mars 2019

Lieu :

ILE DE FRANCE

CV :

NOV2017-DEC2017
FONCTION:CLINICAL TRIAL OPERATION MANAGER DATA MANAGER
COMPAGNIE:SANOFI POUR AIXIAL

Contexte : Standardisation de CRF dans le but de standardiser l’annotation du CRF pour les études cliniques effectuées au sein de l’entreprise.

Réalisations :
-Annotation du CRF standard au format SDTM pour les axes thérapeutiques : Oncologie, Immunologie et Inflammation
-Validation de l’annotation du CRF via l’extraction des données dans les tables SAS
Environnement technique et thérapeutique :
- SDTM
- SAS

JAN2018-JAN2019
FONCTION:CLINICAL TRIAL OPERATION MANAGER DATA MANAGER
COMPAGNIE :SANOFI POUR AIXIAL

Contexte : Mise en place de deux études de phase 3. Etudes complexes avec une évaluation de la toxicité du glucocorticoïde. Mis en place d’une échelle de mesure permettant une standardisation des données recueillies lors de l’évaluation des complications liées à la toxicité des glucocorticoïdes

Réalisations :
• Lancement de deux études de phase 3
• Gestion des problèmes critiques au bon déroulement des études
• Organisation des réunions hebdomadaires avec le partenaire extérieur pour le suivi l’étude pour les activités Data Management
• Suivie et validation du design du CRF
• Gestion des activités data management avec le partenaire extérieur : réunions, suivie du planning, contrôle qualité et validation de la documentation (Spécification de transfert de données de laboratoire, Guide de saisie des données
• Coordination de la revue des documents de l’étude :Data Management Plan, Central Monitoring Plan

Environnement technique et thérapeutique :
• Système de capture de données : Medidata RAVE
• Axe thérapeutique : Inflammation
• Environnement international avec interaction avec différentes fonctions : Médecins, Biostatisticiens, Support Informatique, partenaire extérieur


FEV2014-OCT2017
FONCTION: CHEF DE PROJET DATA MANAGER
COMPAGNIE:S-CLINICA

Contexte : Mise en place et suivi de deux études de Phase en Cardiologie

Réalisations :
• Mise en place du CRF
• Programmation des déviations du protocole
• Annotation du CRF au format SDTM
• Rédaction du Data Validation Plan contenant tous les tests de cohérences et les listings pour le contrôle de la qualité des données
• Premier point de contact avec le client dans le cadre du suivi de l’étude : Réunions, planning, assister les investigateurs lors de la saisie des données dans le CRF,
• Interaction avec le département informatique pour l’implémentation des tests de cohérence automatiques et des reports automatiques
• Participer à la mis à jour des procédures Data Management sous la supervision du responsable Contrôle Qualité
• Coding des termes médicaux et médicaments en utilisant les dictionnaires WHODRUG et MEDDRA
• Gestion des donnée externes de laboratoire
• Préparation des listings et de la documentation pour l’analyse intérimaire
• Mis à jour du budget sous la supervision du Responsable Marketing et développement des affaires

Environnement technique et thérapeutique :
• Système de capture de données : S-EDC (in house)
• Programmation SAS
• Requête SQL


JUILLET2013-JAN2014
FONCTION:DATA MANAGER CLINIQUE
COMPAGNIE:4CLINICS

Contexte : Support du Chef de projet Data Manager dans la réalisation des tâches liés au Data Management

Réalisations :
• Annotation du CRF au format SDTM
• Programmation SAS des listings en fonction des spécifications des clients
• Contrôle de la qualité des données en utilisation les données saisies sur les listings des queries, la base de données et le formulaire de clarification des données
• Implémentation des tests de cohérence utilisant Clintrial en fonction du plan de validation


Environnement technique et thérapeutique :
- CRF papier
- ClinTrial
- SAS


OCTOBRE2008-JUIN2013
FONCTION:DATA MANAGER PROGRAMMER
COMPAGNIE:GSK VACCINES POUR 4CLINICS

Contexte : Mise en place des études cliniques pour le Vaccin contre la grippe et la méningite
Réalisations :
• Rédaction du Plan de validation contenant tous les tests de cohérence spécifiques à l’étude
• Coordination de la revue du plan de validation avec l’équipe travaillant sur les études.
• Revue du CRF papier de l’étude avant la mise en place dans le système de Capture de données
• Assister les investigateurs pendant validation du CRF avant la mise en production
• Implémentation et validation du CRF dans le système de capture de donnés en fonction du guide de saisie des données.
• Mis à jour du CRF après validation du CRF par les investigateurs
• Validation du Système de randomisation des données en utilisant l’extraction des données dans les tables SAS
Environnement technique et thérapeutique :
- SAS
- Système de Capture de données :e-NABLE(In-house), Inform Phase Forward
- Environnement international avec interaction avec différentes fonctions :Médecins cliniques , Investigateur, Coordinateur de l’étude, Biostatisticiens


Remarques :

-Excellente pratique du Data Management : Initiation du CRF au lock de la base de données
-Connaissances des études cliniques
-Autonomie dans la gestion du quotidien
-Autodictate
-Esprit d’équipe
-Force de proposition
-Adaptation à l’évolution des projets
-Anglais parlé, lu et écrit
-Resistance au stress

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