Qualité
8 janvier 2008
Aquitaine, PACA, Midi-Pyrénées, Languedoc-Roussillon
PHARMACIEN CONTROLE QUALITE - DATA MANAGER LIMS
Objectif : M’investir dans une mission à dominante technique au profit du développement ou de la production de principes actifs, produits pharmaceutiques ou cosmétiques. Manager des projets transversaux et piloter l’amélioration continue. Manager une équipe. Développer une organisation pour en améliorer l’efficacité.
COMPETENCES ET CONNAISSANCES
Organisation, Animation, Management d’équipe, Management transversal, Gestion de projet, Contrôle Qualité, Système d’information des laboratoires (LIMS), outils Lean Sigma, Statistiques
PARCOURS PROFESSIONNEL
2002 à ce jour : GlaxoSmithKline, Evreux – Site agréé FDA et dédié aux produits respiratoires (clients USA et Japon)
Depuis 05/2008
RESPONSABLE DU SERVICE DE SUPPORT AUX LABORATOIRES DE CONTROLE QUALITE
(6 LABORATOIRES – 270 PERSONNES)
• Mettre en place le service (recrutement, organisation, fonctionnement et pilotage)
• Manager 5 techniciens seniors
• Développer l’expertise technique des laboratoires (statistiques, robustesse analytique)
• Garantir la compliance et les processus qualité des laboratoires du site
• Favoriser l’harmonisation des pratiques interlaboratoires
Réalisations significatives :
• Evaluation scientifique des analyses de tendance des résultats (revues périodiques et annuelles des produits)
• Mise en place de limites d’action sur les résultats individuels
Depuis 01/2005 et 2002 - 2003
RESPONSABLE SECTEUR CONTROLE QUALITE
• Manage une équipe de techniciens de laboratoire (effectif 11 à 14)
• Organise et gère l’activité Contrôle Qualité des produits fabriqués (poudres inhalées) et des produits en stabilité (principes actifs micronisés et poudres inhalées)
• Pilote la performance en termes de qualité, délai, productivité et sécurité
• Participe au niveau du Groupe aux projets d’amélioration continue
• Manage en transversal 6 techniciens experts en datas LIMS
• Maintien la conformité du LIMS aux spécifications en vigueur
Réalisations significatives au sein du Laboratoire Poudres Inhalées :
• Adaptation de l’organisation du Laboratoire aux augmentations des volumes de production (40 M de Diskus et 12 M de Rotadisk en 2007)
• Mise en place d’indicateurs de pilotage de l’activité (plans de charge, tableaux de bord)
• Augmentation de la performance du laboratoire par le déploiement de postes dédiés aux analyses
• Définition et coordination du processus de mise à jour des données dans le LIMS
Réalisations significatives au sein du Laboratoire de Stabilités :
• Augmentation de la productivité à effectif constant par la mise en place d’outils de pilotage de l’activité (plan de charge, indicateurs)
• Modification de l’organisation du Laboratoire suite à la mise en place du LIMS
2003 - 2004 :
ADJOINT RESPONSABLE DE PROJET LIMS (350 utilisateurs)
• Représente le Contrôle Qualité et propose un processus de Contrôle Qualité automatisable par le LIMS
• Prépare l’environnement des laboratoires pour faciliter et autoriser le déploiement du LIMS
• Assure le support technique du service Formation
Réalisations significatives au sein de l’équipe projet (effectif 23) :
• Processus de Contrôle Qualité rationalisé et supportant le fonctionnement du LIMS
• Rédaction du cahier des charges et des procédures d’utilisation
• Création d’indicateurs de préparation au démarrage et suivi auprès des laboratoires
• Mise en place du support utilisateurs
1997 - 2002 : Laboratoires 3M Santé, Pithiviers – site agréé FDA et spécialisé dans la fabrication de dispositifs transdermiques et aérosols autohalers
2000 - 2002 :
RESPONSABLE SYSTEME D’INFORMATION EN ASSURANCE QUALITE
• Assure la mise en place d’un LIMS
• Réalise les audits externes et internes
• Autorise la commercialisation des formes sèches, dispositifs transdermiques et aérosols
Réalisations significatives :
• Rédaction du cahier des charges, documents de validation et protocoles de test
• Coordination de la saisie des données dans le LIMS
• Rédaction du plan annuel d’audits, planification et réalisation des audits, suivi des actions
• Optimisation du processus de libération de lots par l’utilisation de check-list de vérification des dossiers
1997 - 1999 :
PHARMACIEN ANALYSTE EN CONTROLE QUALITE
• Analyse les matières premières, articles de conditionnement et produits finis (formes sèches et dispositifs transdermiques)
• Vérifie les dossiers d’analyse
• Effectue les prélèvements et les contrôles à réception des matières premières et articles de conditionnement
Réalisation significative :
• Pilotage à court terme de l’activité du Contrôle Qualité par la mise en place d’un outil de planification des analyses
FORMATION INITIALE ET CONTINUE
Faculté des Sciences Pharmaceutiques, Toulouse
1996 DESS de production et Contrôle Pharmaceutiques
1995 Diplôme de Docteur d’Etat en Pharmacie
1993 Maîtrise des Sciences Biologiques et Médicales
Anglais Conversationnel
Espagnol Bonnes notions
Informatique
MERPS (SAP R/3) - LIMS (STARLIMS, Varilab - CALS C/S, Beckman Coulter)
STATISTICA MS Office – LotusNotes
Référentiels Qualité
BPF – BPL
21 CFR part 210-211
ICH Q1
Certification Lean Sigma Yellow Belt
Certification Lean Sigma Green Belt en cours
CENTRES D’INTERET
Voyages : Europe, Proche-Orient, Bénin, Algérie, USA
Cinéma
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