Réglementaire
14 mars 2010
Midi-Pyrénées
PROFIL: Pharmacien de formation, experience pluridisciplinaire de 11 ans en industrie pharmaceutique, dont 5 ans en Recherche et Developpement.
EXPERIENCE:
- Depuis Janvier 2009 (CDD): Responsable Pharmaceutique adjoint (QP)gamme formes sèches.
Liberation des lots commerciaux, traitements des déviations et définition des CAPA, traitements des réclamations, audits internes et mise à jour documentaire dans le cadre d'une demande d'agrément FDA.Participation au transfert de fabrication et validation packaging formes séches.
- Novembre 2006 à Mai 2008 (CDD): SANOFI-AVENTIS,Responsable Affaires Réglementaires adjoint.
Dans le cadre d'un transfert de production, analyse des écarts entre le dossier réglementaire et les pratiques des sites cédeur et receveur. Identification et rédaction des variations zone Europe, Export, Australie/Nouvelle-Zélande, validation et suivi des conformités techniques .
- Novembre 1999 à Mars 2002: Centre de Développement PIERRE FABRE MEDICAMENT, Chef du service Pharmacie pré-industrielle.
Coordination de la production et du contrôle des lots cliniques non conditionnés du groupe (études cliques Europe et USA).
Transfert à l'echelle industrielle des procédés standards et validation des procédés aseptiques sur les usines du groupe et de sous-traitants.
Participation aux reunions équipe-projet des produits en cours de developpement de la phase I à l'enregistrement.
Pour structurer et dynamiser le service nouvellement crée, élaboration et mise en place de procédure -clé selon la réglementation en vigueur, notamment:
Cahier des charges des lots cliniques
Dossier de spécification des produits cliniques (évolutif)
Dossier de transfert des lots pilotes
- Janvier 1997 à Octobre 1999: Centre de Développement PIERRE FABRE MEDICAMENT, Responsable d'étude lots cliniques et changement d'échelle.
Coordination de la fabrication des lots cliniques en sous-traitance: selection technique et qualité des sous-traitants, suivi des fabrications et liberation avant conditionnement, élaboration et gestion des dossiers de spécifications, instructions de fabrication et dossiers de lots.
Transposition d'échelle des procédés en developpement: passage à l'échelle industrielle, optimisation du procédé,relecture du module 3 du dossier d'AMM.
- Janvier 1993 à Fevrier 1996: Laboratoires JANSSEN-CILAG, Responsable adjoint Assurance Qualité.
Traitement des anomalies production et des réclamations, suivi des dossiers et liberation des lots commerciaux. Mise en place et suivi des audits internes, participation aux audits internationaux,transposition et optimisation de procédés de fabrication.
- Juin à Decembre 1992 (CDD): Produits ROCHE, Responsable adjoint de production.
Mise en service d'un atelier de fabrication d'injectables automatisé et informatisé, validations NEP/SEP , transfert et validation des fabrications.
FORMATION ET COMPETENCE:
- Diplôme de Docteur en Pharmacie ,1993
- Anglais: lu,écrit,parlé (diplôme CAE, Cambridge 2004 et score 870 TOEIC 2005)
- Informatique : word, excel,powerpoint,GRESDA (base données documentum formatage CTD)
Madame, Monsieur,
Etant actuellement à la recherche d’opportunités professionnelles, mon profil peut éventuellement vous interesser.
Pharmacienne de formation, mon expérience est pluridisciplinaire.
Après avoir travaillé pendant plusieurs années en assurance qualité production, je me suis orientée vers le développement pharmaceutique dans le domaine pré-industriel. J’ai eu la possibilité de créer et de structurer avec l’aide d’une petite équipe un service dédié à la production de medicaments pour essais cliniques et aux transpositions industrielles de procédés en cours d’enregistrement.
Les opérations étant realisées essentiellement en sous-traitance et dans les usines du groupe, l’activité necessitait une coordination rigoureuse, un excellent niveau de traçabilité conformément aux BPF et une reactivité permettant de respecter les délais.
De par ma fonction, je participais aux reunions équipe projet ce qui m’a permis de suivre l’ensemble des produits en cours de développement et de connaître les exigences réglementaires dans la constitution des dossiers CTD.
Recemment j’ai pu mettre à profit mes compétences techniques et mon expérience du développement au cours d’une mission en affaires réglementaires dans le cadre d’un transfert de production. J’ai pu me familiariser avec l’argumentation, la redaction et la gestion des variations de type I et II préalablement identifiées, destinées à l’Europe, au marché export , à l’Australie et la Nouvelle Zélande.
Ma dernière mission de Pharmacien Responsable adjoint m’a permis de mettre en application mon esprit d’analyse et de décision sur le traitement des déviation et la libération des lots commerciaux.
Chaque fonction et domaine d’activité m’a apporté les connaissances techniques et réglementaires me permettant de travailler de façon autonome. Au-delà et sur le plan personnel, j’ai pris beaucoup de plaisir à travailler en équipe et à developper mes capacité de communication et d’adaptabilité.
Ma motivation serait de trouver une mission dans le domaine du réglementaire ou de la qualité, ou toute opportunité correspondante à mon profil, au sein d’un laboratoire dynamique et axé sur la performance.
Je me tiens à votre disposition pour tout renseignement complémentaire,
Veuillez agreer, Madame, Monsieur, l’expression de mes sentiments les plus sincères,
Vous pouvez lui laisser un message
