Qualité
20 avril 2008
Nord-Pas de Calais
RESPONSABLE MANAGEMENT DE PROJET
Recherche Développement
Assurance Qualité
Affaires Réglementaires
COMPETENCES
Assurance Qualité.
Maîtrise des référentiels Assurance Qualité ISO 9001:2000 – ISO 13485:2003 – cGMP – 21CFR.
Suivi et amélioration du processus de Conception.
Organisation et suivi des activités de Management des Risques – ISO14971:2007.
Collaboration à l'obtention et au maintien des accréditations et certification.
Expertise technique et scientifique dans le cadre des activités de suivi des RNC, CAPA et de Change Control.
Réalisation audits internes et externes (fournisseurs, partenaires, autorités réglementaires).
Définition et rédaction des protocoles et rapports de validation des procédés de fabrication (QI, QO, QP).
Rédaction et validation des procédures et documents de travail.
Affaires Réglementaires.
Réglementation Européenne (98/79/CE) et FDA (21CFR) des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro.
Supervision et coordination de l'élaboration, la rédaction et la gestion de la documentation technique relative aux produits (CE et FDA).
Garanti le respect des informations et pratiques déclarées auprès des autorités réglementaires compétentes.
Participation à la sécurité et surveillance des produits commercialisés (Doléances - Vigilance – Rappel de lots).
Préparation et collaboration aux inspections des autorités compétentes (AFSSAPS, LNE-G-Med, CBER-FDA)
Conception.
Coordination des projets de Recherche, Développement et Intégration Industrielle.
Définition du Cahier des Charges Fonctionnel.
Supervision et validation des travaux des techniciens.
Constitution des dossiers de conception.
Définition des protocoles et suivi des études de stabilité et d'évaluation des nouveaux produits – Rédaction des rapports.
Suivi des études et essais d'intégration industrielle.
Veille technologique et scientifique – Communication scientifique.
Réalisations majeures.
Obtention et maintien des certifications ISO 9001 (depuis 1997) et ISO13485 (depuis 2003).
Obtention et maintien du Marquage CE des DMDIV (Décembre 2003).
Accréditation FDA pour le site de production et réactifs de groupage sanguin (Janvier 2004).
Connaissances complémentaires.
Maîtrise de l’outil Informatique et Bureautique: Word, Excel, PowerPoint, MSProject - Internet – Bases de données bibliographiques (PubMed – MedLine).
Anglais: Lu, écrit, parlé bon niveau - Rédaction documents techniques et scientifiques.
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
DIAGAST -LOOS (59). Conception et Fabrication de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro.
2004-2008 : Responsable Coordination Scientifique - Projet « Accréditation FDA ».
Mise en conformité des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro (Réactifs Immuno-hématologie) aux exigences FDA (21CFR). Rédaction Dossiers BLA (Biologics Licence Application). Référent technique et scientifique auprès de notre partenaire U.S.
2001 – 2003 : Chef de Projet Business Development.
Responsable Projet « Directive 98/79/CE : Dispositifs de Médicaux de Diagnostic In-Vitro ».
Mise en conformité Système Management de la Qualité – Constitution de la Documentation Technique DMDIV.
1992 – 2000 : Chef de Projet Recherche Développement.
Conception et intégration industrielle des dispositifs et procédés de Diagnostic Médical en Immuno-hématologie. (Anticorps Monoclonaux – Réactifs Macrométhodes et Microméthodes Automatisées).
1990 – 1992 : Centre Régional de Transfusion Sanguine – LILLE (59)
Cadre Recherche Développement – Adjoint au Responsable de Laboratoire (Développement, Fabrication et Contrôle de Réactifs d'Immuno-hématologie).
1989 : Université Science et Technique Lille I - VILLENEUVE d’ASCQ (59)
Laboratoire associe CNRS148 - Endocrinologie des invertébrés.
Biologie Moléculaire (Stage 4 mois)
Mai 1988 - Janvier 1989 : CENTRE ANTI-CANCEREUX OSCAR-LAMBRET - LILLE (59).
Laboratoire d'endocrinologie.
Technicien de Laboratoire Recherche-Développement. Introduction des techniques d’étude et d’isolement des Acides Nucléiques. Étude de la régulation hormonale de la sécrétion des facteurs de croissance et de l’expression de leurs messagers.
Novembre 1987 - Avril 1988 : FACULTE DE MEDECINE DE LILLE. Association d’Étude et de Recherche sur la Maladie d’Alzheimer.
Vacataire de Recherche. Constitution d’une banque d’ADN génomique pour l’étude familiale de la Maladie d’Alzheimer.
Avril 1987 à Septembre 1987: UNITE INSERM 16 - FACULTE DE MEDECINE DE LILLE.
Stagiaire (DESS) - Vacataire de Recherche. Purification de protéines du neuro-cytosquelette et préparation d’anticorps polyclonaux et monoclonaux pour l’étude cytologique des marqueurs de la Maladie d’Alzheimer.
FORMATION
1987: D.E.S.S Technologie et Logistique en Biologie et Médecine.
Université des Sciences et Techniques de LILLE I (USTL)
Université de Droit et Santé de LILLE II.
1985: Maîtrise de Biochimie.
1984: Licence Biologie et Physiologie Cellulaire.
Université des Sciences et Techniques LILLE I (USTL).
INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
Loisir : Jardinage - Bricolage – Décoration.
Vous pouvez lui laisser un message
