Qualité
3 juillet 2010
Expériences professionnelles
Depuis décembre 2008 : Responsable Contrôle Qualité à UNITHER INDUSTRIES, laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les formes pharmaceutiques sèches effervescentes.
Responsable de la garantie et l'assurance de la conformité des produits pharmaceutiques fabriqués dans le site dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.
• Management d'une équipe de 22 personnes, gestion des ressources humaines du laboratoire contrôle qualité (recrutement, évaluation, formation, polyvalence...)
• Planification des activités de contrôle qualité en fonction des délais, moyens et ressources
• Contrôle de la conformité des produits pharmaceutiques à la réglementation
• Rédaction des procédures, des techniques de contrôle selon les spécifications des dossiers d'AMM, et émission des rapports de contrôle qualité
• Gestion renouvellement, maintenance et qualification du parc du matériel du laboratoire contrôle qualité
• Traitement des OOS et examen des réclamations internes et externes
• Contrôle et gestion de la stabilité ICH et On going des produits pharmaceutiques et analyse des anomalies et des hors normes
• Organisation de l'échantillothèque et de la pharmacothèque lègale
• Contrôle de l'application et du suivi des procédures et des règles d'hygiène et sécurité
• Définition et gestion du budget du laboratoire
Mai 2008- Décembre 2008: Responsable de validation du nettoyage des équipements de production au Service Développement Industriel chez Unither Industries à Bessay sur Allier :
- Application du Plan Directeur de Validation,
- Rédaction et gestion des procédures, des protocoles et des rapports,
- Réalisation des prélèvements et des analyses.
Expériences professionnelles
2004 : (7mois) Société Merial (Aventis-Merck) ; Support Pharmaceutique, Toulouse :
- Maîtriser la contamination croisée sur un site multi produits.
- Optimiser et valider le nettoyage des équipements de productions des solutés et suspensions injectables.
- Créer le Rapport de connaissance de validation de nettoyage des solutés et suspensions injectables en production pharmaceutique du site MERIAL Toulouse dans le respect des BPF et selon les exigences FDA.
- Déterminer les worst case, les limites de contamination tolérée et les plans de prélèvements.
- Rédiger les protocoles et rapports de validation.
- Rédiger les procédures de nettoyage des équipements.
- Valider les méthodes analytiques utilisées selon les guidelines ICH/ Q7A.
1996-2005 : Correspondante qualité au laboratoire National de Contrôle des Médicaments Vétérinaires à Rabat. :
- Responsable qualité du laboratoire de microbiologie,
- Management d'une équipe de 4 techniciens.
- Rédaction du plan directeur qualité de la section, rédaction et mise en place du système qualité au sein de la section (procédures, modes opératoires, dossier matériel, qualification et fiches de poste, …).
- Mise en place d'un plan de prévention du risque infectieux.
- Mise en place d'un plan de prévention des risques physico-chimiques.
- Responsable du titrage des antibiotiques, des antifongiques et des additifs alimentaires et gestion de la transmission des résultats et rapports.
- Responsable de la recherche des résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires d’origine animale, Viande, poissons gestion et transmission des résultats et rapports.
- Contrôle des vaccins bactériens, innocuité spécifique, non spécifique et efficacité.
1994-1996 : Ingénieur d’application au laboratoire Régional d’Analyses Vétérinaires à Marrakech .
- Contrôle physico-chimiques des aliments.
- Contrôle bactériologique des denrées alimentaires.
- Identification et diagnostic des souches bactériennes.
Formation Universitaire
2003 - 2004 : DESS de Production et Contrôle qualité des produits Pharmaceutiques, Faculté des Sciences Pharmaceutiques, Université Paul Sabatier, Toulouse III.
1989 – 1993 : Maîtrise es sciences en biologie animale, option : Neurosciences, Faculté des sciences Université Mohammed V à Rabat, MAROC.
Formation continue
2010: Formation ARCADRE, Management d'unité et/ou de projet.
2005: Formation qualité à la Norme ISO 9001 Version 2000; management de la qualité;
- Définir et réaliser la cartographie des processus en fonction des attentes identifiées des clients,
- Documenter les processus en fonction des exigences normatives.
- Impliquer le personnel,
- Pérenniser le système au quotidien, en améliorant continuellement la performance
- Développer l'orientation et l'écoute client; mesurer leur satisfaction, s'assurer qu'en interne le client est une préoccupation prioritaire.
- Démarche de l'amélioration continue.
2002 : (3 mois) Formation en Assurance Qualité au laboratoire d’études et de Recherche sur les Médicaments vétérinaires et les désinfectants, - AFSSA Site de Fougères - (Accrédité COFRAC), en France.
- Passage à la norme ISO CEI 17025, accréditation et certification.
- Les principes de management de la qualité.
- Les outils de diagnostic:
- L'AMDEC,
- Check listes, et relevé d'informations,
- SMED
- Roue de Deming (to plan- to do- to check- to act)
- Brainstorming,le diagramme Ichikawa, Kaizen, les 5 Pourquoi, les 5 S, Benchmarking, Approche Processus, Gestion Documentaire, analyse et suivi des enquêtes de satisfaction, et évènements indésirables.
2002 : Formation interne en pharmacovigilance par le Pr. Gérard KECK, du centre National d’informations Toxicologiques vétérinaires de Lyon, professeur de pharmacie et toxicologie à l’école nationale vétérinaire de lyon.
1993 – 1994 (8 mois) : Formation à l’université Mohammed V, Faculté de médecine et de pharmacie, département de pharmacocinétique et de toxicité des médicaments.
- Extraction des huiles essentielles des plantes, et études de leur toxicité (à différentes doses) chez les animaux du laboratoire.
- Cinétique des médicaments chez les animaux du laboratoire.
- Etude des effets cliniques d’une classe d’anxiolytiques (Benzodiazépines) sur le système nerveux central.
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