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Consultant affaires réglementaires et qualité - Expert en dispositifs médicaux
Catégorie :

Consulting

Date de dernière mise à jour :

5 décembre 2018

Lieu :

Home based - Déplacements possibles

CV :

EXPERIENCE PROFESSIONNELLE

Depuis 2015 - Consultant indépendant en Affaires Réglementaires & Qualité (4 ans) - Partenariat avec un cabinet de conseil en affaires réglementaires et qualité créé en 2007
Clients de l’industrie du dispositif médical, pharmaceutique, et cosmétique – Grandes entreprises, PME, TPE, start-up
•Garantir la conformité réglementaire des documents (audits de dossiers, rédaction, et formations) :
o Pour les dispositifs médicaux (DM) (de classe III, IIb, IIa, ou I) : dossiers techniques de marquage CE, dossiers de gestion des risques, rapports d’évaluation biologique, rapports d’évaluation clinique, tests et rapports d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, notices et étiquetage, dossiers de demande d’autorisation d’investigation clinique, dossiers de renouvellement de marquage CE
o Pour les médicaments : Dossiers et variations d’AMM, dossiers du médicament expérimental (IMPD), brochures investigateur, briefing documents, plans directeur de validation, tests et rapports de lisibilité de notice, notices d’utilisation, résumés des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage
o Pour les biocides et cosmétiques : notices d’utilisation, étiquetage, fiches de données de sécurité
•Accompagner les entreprises (audits SMQ, conseil, formations) :
oFabricants et distributeurs de DM : Directives 93/42/CEE, Règlement UE 2017/745, ISO 13485 :2012 et :2016 (accompagnement à la transition), série ISO 10993, ISO 14971, MEDDEV 2.7/1 et 2.12/2, ISO 62366-1, ISO 13408-1 -2 et-5, ISO 11737-1 -2, ISO 11135-1
oEtablissements pharmaceutiques : Directives 2001/83/CE, Bonnes Pratiques de Fabrication, Guidelines ICH, Pharmacopée Européenne
oIndustrie cosmétique : Règlement 1223/2009
oFabricants de biocides : Règlement 528/2012 et 1272/2008

2014 Chef de projet (1 an)
Incubateur d’entreprises / Pôle de compétitivité
Transfert de technologies issues du spatial vers les domaines d’application des Sciences de la Vie et de la Santé

2010 - 2013 Chef de projet (3.5 ans)
Entreprise de biotechnologies
Développement et production industrielle de produits biologiques (cellules souches) pour la thérapie cellulaire
•Mise en œuvre opérationnelle d’un laboratoire de développement pour des études selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et d’une unité de production de produits biologiques (cellules souches), mise en place d’un SMQ selon les exigences de la norme NF EN ISO 9001
•Mise en œuvre et suivi d’un projet de recherche industrielle
•Mise en œuvre et suivi d’un projet d’essai pré-clinique vétérinaire d’innocuité

2005 - 2009 Doctorant (4 ans)
Laboratoire de recherche STROMALAB
Ingénierie cellulaire et tissulaire – Cellules souches - Régénération – Thérapie


COMPETENCES

Affaires Réglementaires
•Garantir la conformité réglementaire des documents (audits, rédaction, formations)
•Accompagner les entreprises sur les aspects réglementaires et normatifs (conseil et formations)

Qualité
•Auditer les fabricants, distributeurs, fournisseurs
•Améliorer les systèmes de management de la qualité (SMQ) en place
•Rédiger la documentation qualité

Gestion de projets
•Conduire des réunions
•Faire du reporting
•Communiquer en interne et en externe
•Encadrer du personnel
•Faire de la veille scientifique, technique et concurrentielle

Langues
•Anglais


FORMATIONS PRINCIPALES

2013
BPL et Management de la Qualité (ISO 9001)

2013-2014
M2 Pro Management de l’innovation, IAE

2008
Management des Biotechnologie, Ecole de commerce

2005-2009
Doctorat de Physiopathologie

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