Consulting
13 mars 2011
Région Parisienne
Compétences
● Bilingue (Anglais/Français), TOEIC/score: 890
● Connaissance des réglementations Françaises et Européennes (Code de la Santé publique, BPC, ICH-GCP)
● Capacité à prioriser
● Communication active
Parcours professionnel
Depuis Août 2010: Chargé d’affaires règlementaires
Préparation des dossiers de soumissions aux autorités réglementaires et comité éthique:
Rassemblement et adaptation des documents nécessaires à la constitution des dossiers conformément à la législation en vigueur et procédures de dépôt des dossiers
Coordination des activités nécessaires à l’obtention des autorisations des essais cliniques
Contact régulier avec les autorités réglementaires et comité éthique pour la gestion des amendements, réponses aux questions relatives aux protocoles, avancement du dossier et respect des délais fixés
Communication avec sponsor (promoteur) pour avancement des dossiers
Janvier à Juillet 2010: Study Coordinator
Gestion d’études cliniques à promotion industrielle et académique
Screnning, Inclusion et Randomisation de patient
Création de documents d’inclusion, de suivi
Gestion du circuit de médicament avec la pharmacie
Gestion du circuit des échantillons biologiques (prélèvements, conservation, expédition)
Déclaration des événements indésirables graves
Remplissage des cahiers d'observations (papiers ou électroniques)
Logiciel: Inform, ICOPhone, EORTC, Web trials
juillet à décembre 2009: Stage, Attaché de Recherche Clinique
Préparation des dossiers de Soumissions aux comités éthiques
Traduction (Anglais/Français),adaptation et contrôle qualité de documents:
synopsis, note d’information et formulaire de consentement éclairé, assurance...
Co-Monitoring sur site
Contact régulier avec les centres
Suivi des études par ‘Tracking’ et ‘Reporting’ régulier avec équipe projet
Formations et Diplômes
Avril 2009 Formation d’Attaché de Recherche clinique, Sup Santé (3 mois)
2006-2007 Master de Biologie Cellulaire et Physiologie Neurosciences/Recherche
Stage de Recherche de 6 mois au Canada (University of Calgary, Hotchkiss Brain Institute)
2004-2006 Licence de Biologie Cellulaire et Physiologie
2002-2004 Première Année de Médecine, Rouen
Informations complémentaires
Mobilité géographique: France et international (Europe et Amérique du nord)
Loisirs: Danse Contemporaine et Théâtre
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