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Responsable Developpement Life science ou chargée de validation/qualification
Catégorie :

Consulting

Date de dernière mise à jour :

12 juillet 2010

Lieu :

ile de france

CV :

RESPONSABLE DEVELOPPEMENT LS ET CHARGEE DE VALIDATION/QUALIFICATION
DOMAINES DE COMPETENCE et NORMES REGLEMENTAIRES CONNUES
DEVELOPPEMENT DE COMPTE CLIENTS PHARMACEUTIQUES : Prospection, développement et fidélisation de comptes clients existants et nouveaux client, Analyse et définition des besoins, Proposition d’une solution technique et offre commerciale, Négociation avec le service achats,…
SYSTEMES INFORMATISES : ERP : MOVEX, BPCS, ASTM 400; Laboratoire : Star, Millenium, Spectrum, PICASO, SEBAP BIOLISE, VITEK 2 Compact ; MES : XFP, Pharmacim ; Métrologie : AES Labguard, Système d'acquisition de données de production ; Monitoring : Validator 2000, Système de gestion des traitements d’air : (GTC), Logiciel de supervision d’équipements, logiciel de gestion électronique documentaire (GED), Extranet et autres….
EQUIPEMENTS :
UTILITES :
LOCAUX : Participation à la qualification de la ligne de répartition aseptique de flacons liquide et lyophilisée, centrale de pesée, mireuse, système de stérilisation avec autoclave et four, tunnel de stérilisation, ligne de conditionnement secondaire,
Qualification d’équipements de laboratoire : spectromètres infrarouge, UV, lecteur de microplaques, petits appareillages de laboratoire,…
Participation à la qualification de réseaux d’air comprimé, azote gaz et vapeur pure en milieu stérile,
GESTION DE PROJET : Coordination de projet de validation, pilotage opérationnel, reporting opérationnel, organisation de réunion ;
Communication interne : Formation du personnel et diffusion ;
Encadrement d’un ou plusieurs fournisseurs dans le cadre des projets de validations ;
OUTILS INFORMATIQUES : Microsoft Office 2007 (Word, Excel, Power point, Ms Project, Visio, Lotus note, Outlook, Access)
Base de données (Oracle, …)
REGLEMENTATIONS ET NORMES CONNUS: Françaises : BFP, BPL ;
Européènne: cGMP, GLP ;
Américaines: 21 CFR Part 11, 21CFR Part 820 ; Guidelines : GAMP 4 & 5 ;
ICH Q9 ;
ISO 9001 ;
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
Mai 2006 à ce jour : TESCOM International – Société de Prestation de service informatique – (Paris 19ème)
Depuis Mars 2008 : Responsable Technique et Développement du secteur Life Sciences : (15 collaborateurs / Création du Secteur Life Sciences)
• Prospection, développement et fidélisation de comptes clients, Analyse et définition des besoins, Proposition d’une solution technique et offre commerciale, Négociation avec le service achats,
• Vente de prestations de services auprès de clients grands comptes, Chiffrage et négociation des projets, Garant de la réalisation des objectifs, Recrutement et encadrement des collaborateurs,
• Résultats obtenus : Ouverture de plusieurs comptes clients pharmaceutiques, Chiffre d’affaire réalisé = 1,5 M€.
Mai 2006 - Mars 2009 : Chargée de Validation pour le compte de différents clients
• Gestion de projet de validation et Mise en place de différentes stratégies de validation pour différents types de systèmes informatisés, => (ex : Mise en place d’une stratégie global de validation pour optimiser l’effort de validation pour plusieurs sites)
• Rédaction de tous les documents liés à la validation: (cahier des charges, spécifications fonctionnelles, plan de validation, analyse de risque, protocoles de tests et rapports, revue périodique, SLA, DRP, SOP’s…),
• Capitalisation des tests fournisseurs, audit fournisseurs,…,
• Supervision ou exécutions des tests, Gestion des non-conformités et suivi des plans d’actions, Gestion des changes control,

2005 - 2006 : WAYPHARM S.A.S. –Société Pharmaceutique destinée à la fabrication d’injectables anticancéreux - (Les Essarts le roi 78) - Chargé de Qualification et Validation -Département AQ
• Participation à la mise en place du processus de validation selon les référentiels BPF, GMP et FDA,
• Chargé de la coordination des activités de qualification effectuées par des acteurs externes.
• Mise en place des stratégies de qualification et Validation de systèmes informatisés (AES, Validator 2000, logiciel de supervision d’équipements, logiciel de métrologie) et d’équipements de (Production, laboratoire de contrôle Qualité),
• Suivi des FAT/SAT,
• Définition de la stratégie de qualification des équipements de laboratoire, des équipements de production dédiée à la fabrication des injectables cytotoxiques,
• Qualification d’un tunnel de stérilisation, Participation à la Qualification de la ligne de remplissage en milieu stérile et de réseaux d’air comprimé, azote gaz et vapeur pure en milieu stérile,
• Rédaction de procédures et modes opératoires, Suivi des non conformités, des actions correctives, et des changes control
• Participation aux Phases d’audit,

2004 - 2005 : STAGO Instruments -Groupe DIAGNOSTICA STAGO-(Gennevilliers 92) - Technicienne au laboratoire d’essai et d’investigation -Département R&D
• Réalisation de tests de validation sur des automates en Hémostase, Validation de méthodes et de logiciels sur STA_R,
• Validation d’automates au laboratoire de contrôle qualité de Franconville,
• Investigations : tests sur différentes sorte d’aiguilles, sur des tubes pédiatriques, participation aux mesures de relevés de pression durant le processus de perçage bouchons sur tubes de plasma, Investigations sur des réclamations clients,
• Réalisation de protocoles d'analyses et de rapports d'essais, Métrologie des appareils de laboratoire,

Année 2003 HOMEOPATHIE ROCAL (Paris 13ème) - Technicienne au Contrôle Qualité :
• Analyses de matières premières (Vérification des caractères organoleptiques, Contrôle physico- chimiques), Protocole de test, Rapport de test ,Degré alcoolique et ajustement, CCM, UV, Résidu sec, Spectrophotométrie, Relever des températures, Equilibrage des balances, Edition de bulletins de Contrôle,
Responsable de production de spécialités :
• Gestion d’une petite équipe, Créations de dossier de lot, de protocole pour le bon suivi de la production, Fabrication de complément alimentaire à base de plantes.

Juin 1999 : Laboratoire d’analyse médicale PLAISANCE (Asnières 92) - Technicienne en biochimie :
• En Bactériologie : Ensemencements, Mise en culture sur différents milieux, Analyses sur différentes matières (liquides, solides…), Antibiogramme, Galerie API20E…

Mai 1998 PHARMACIE ATZEL (Clichy 92) - Préparatrice en pharmacie et gestion des stocks
FORMATION
2003 Diplôme d’Etudes Universitaires Scientifiques et Technologiques en Bio-industrie (CFA Université Pierre et Marie Curie, Paris VI).
2002 1èreannée de DEUG sciences de la matière. (Université Paris VI)
2001 Formation Universitaire Pour Etudes Scientifiques (Université Pierre et Marie Curie, Paris VI)
2000 Baccalauréat Sciences médico-sociales au Lycée René Auffray (Clichy 92).
COMPETENCES LINGUISTIQUES

• ANGLAIS : lu, parlé, écrit
• ALLEMAND : notions
• SLOVAQUE : langue maternelle
• ARABE : langue paternelle

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