Production/ Exploitation
22 avril 2008
suisse, danemark et autres
ROSANGELA BUCHET
Dossier de réalisation professionnelle
Program operator in Suisse
Contexte
Secteur d’activité,et caractéristiques du /des secteurs
Après avoir travaillé plusieurs années dans l’entreprise de pharmaceutique et dans divers postes, j’ai pu développer mon sens de l’organisation et de la planification.
Dans le département Growth & Métabolisme et dans la production biotechnologie, je pu donner suite à les dossiers de fabrication, à des repiquages des cellules et prélèvement des échantillons, et autres. Au sein d’une équipe, je dû assurer la conduite d’une ligne de production moderne, et fait respecter les normes plus strictes des règles GMP.
Mission
Quels sont les objectifs que t’a donnés l’entreprise
• Gestion du projet de production, assurer la conduite d’une ligne de production moderne possédant de nombreux moyen de contrôles de qualité gérés par des automates, dans le plus strict respect des règles GMP.
• Obtenir les performances de ligne selon les programmes d’amélioration continue, préparer et rédiger la documentation relative à l’activité de la production.
• Contribuer à tous les travaux annexes nécessaires à la bonne marge des laboratoires de production.
• Pour le département Growth & Métabolisme, contribuer à la culture des cellules selon les procédures, et les dossiers de fabrication en respectant les bonnes pratiques de fabrication.
• Effectuer toutes ces tâches dans une zone à atmosphère contrôlée et sous des flux laminaires dans conditions aseptiques de classe A.
Problématique
Quels étaient les défis : par exemple il n’y avait rien, et tout était à construire (ceci est un exemple pas forcément le cas dans ton cas)
• Concourir à la culture des cellules pour permettre d’atteindre les niveaux demandés, ces éléments rendent difficiles les respects des délais pour la fabrication du produit.
• De faire les opérateurs respecter impérativement les normes GMP, des normes imposé par les autorités nationale et internationales sous peine de perdre le droit des libères les médicaments.
Procédures et solutions mises en place
Quelles sont les solutions que tu as mises en place pour répondre aux défis et remplir tes objectifs
• Une structure de travail interne, support et développement a été mise en place afin de gérer les ressources de façon optimale. Des revues périodiques internes ont grandement contribué à la bonne marche des opérations de développement en accord avec les exigences pharmaceutique et les délais de libération du produit.
• L’esprit développé au sein de l’équipe de chacun des projets, a permis de transmettre une image positive, d’efficacité et d’anticipation aussi bien auprès des clients que de leurs partenaires. L’organisation régulière de workshops entre client et partenaires a permis une meilleure définition du cahier des charges du client.
Résultats
Liste des résultats obtenus
• La formation sous forme de présentation théorique, de travaux et d’exemples pratiques.
• La garantie de la qualité de travail en respectant les règles.
• Travail de préparation et de validation des connaissances des machines par les opérateurs.
• Excellentes relations entre les collègues et superviseurs.
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