Pharmacovigilance
7 octobre 2008
France entiere ou international
PHARMACOVIGILANCE / REDACTION MEDICALE
FORMATION
2005-2006 : CESAM statistiques et études cliniques (synthèse et rédaction de protocole en étude clinique)
2005 : Formation en séminaire au logiciel ES1 Safety Manager
2004 : Formation Opérationnelle au Métier d’Attaché de Recherche Clinique (Groupe Clinact)
- Réglementation française et internationale
- Conception d’un CRF à partir d’un protocole
- Mise en situation : visite de sélection, de mise en place, de suivi et de clôture
- Organisation et management d’un projet d’étude clinique avec mise en œuvre sur
le terrain
Formation en séminaire en pharmacovigilance
2003- 2004 : Stage Post Doctoral, Université de Sherbrooke, Canada
2001- 2003 : Doctorat d’Etat en Electrochimie, Ecole Normale Supérieure, Paris
1995- 1992 : Doctorat 3éme Cycle en Chimie Organique Appliquée, synthèse et mécanisme de
monobactames fonctionalisables
1991: Summer Work Research, laboratoire of Interfacial Phenomena, Ecole Polytechnique
Fédérale, Zurich, Suisse
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
2007 : (juil-déc), Mission : Keyrus Biopharma
- Coding antécédents médicaux, EIGs, médicaments sous SAS
- Rédaction de présentation sur les études épidémiologique, la pharmacovigilance, la nutrivigilance,
les conventions de coding et sur l’application du règlement1924/2006 relatif aux allégations
nutritionnels et de santé
- Rédaction de procédures en pharmacovigilance
- Rédaction de fiche de recueil des événements indésirables survenant pendant un essai clinique sur un
médicament à usage humain, sur un dispositif médical, sur les produits cosmétiques, la thérapie cellulaire et génétique
- Formation en Business object (BO), data integrator et à la demande d’autorisation d’un essai clinique
- Formation du groupe BO intervenant technique en pharmacovigilance à la pharmacovigilance
2006- 2007 : (nov-juin), Mission : Chargée de Pharmacovigilance, CRO Peter Holmes,
1- (jan-juin), Prestataire de service, AB Science pharma, 17 essais cliniques en oncologie et maladies inflammatoires
- Management de l’activité de pharmacovigilance (vétérinaire et humaine en oncologie et non
oncologie), gestion et évaluation médicale des cas, assurance qualité des cas, déclaration aux
autorités compétentes et comité d’éthique
- Formation du groupe à la pharmacovigilance
- Mise à jour des tableaux adverse event et serious adverse events à la biométrie avec relecture des
CRF
- Mise à jour des procédures de pharmacovigilance et création de fiche de déclarations
d’évènements indésirables
- Rédacteur scientifique, protocole et synopsis en oncologie et non-oncolgie
- Recherche bibliographique et synthèse
- Information médicale
2- (nov-déc), Prestataire de service, Astellas pharma
- Management de l’activité de pharmacovigilance gestion et évaluation médicale des cas
déclaration à la maison mère et à l’AFSSAPs
- Actualisation de procédure
- Contrôle de l’assurance qualité du service et préparation des dossiers à l’audit
- Information médicale : participation aux astreintes de pharmacovigilance, analyse et
synthèse de la littérature, rédaction de lettre type.
- Création d’un mode opératoire
2005-2006 : CDD, Chargée de Pharmacovigilance, Service de Pharmacovigilance, ANRS
(Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les hépatites virales)
- Documentation, évaluation, codage et saisie des notifications d’essais cliniques, 40 essais cliniques
VIH, hépatites virales et épidémiologie
- Participation aux relations avec AFSSAPS, DGS, les centres investigateurs et de méthodologie et
gestion
- Rédaction de rapport de tolérance trimestriel et annuel et diffusion aux investigateurs et les autorités
réglementaires
- Participation et rédaction des procédures de pharmacovigilance, application de la réglementation
- Soumission à l’EMEA des SUSARs en collaboration avec le responsable de pharmacovigilance
- Traduction en anglais des déclarations d’EIGs à la DAIDS, NIH
- Information médicale
2004 : (Juin-Nov), Stagiaire en Pharmacovigilance, Département de Pharmacovigilance, Entreprise
Guerbet
- Documentation des cas de notification spontanée et essais cliniques sur les produits de contraste
- Saisie des cas dans les bases de pharmacovigilance appropriées, leur distribution aux filiales et
réponse aux requêtes de ces dernières.
- Rédaction de PSUR et la gestion de la base de codification MedDRA versus WHO-ART
- Administration et exploitation de la base de données en pharmacovigilance
- Synthèse sur la codification MedDRA
1992-2001 : Enseignante-Chercheur, Encadrements, organisation et participation à des congrès et
colloques, Présidente de communications par affiche, Membre de Jury de
soutenance de mémoire de DEUA, Publications.
DIVERS
2002: Cours de perfectionnement en langue anglaise à Wall Street Institue, Paris
Attestation de formation aux premiers secours (obtenu en 2006)
footing, littérature, théâtre, Permis B
Compétences en Microsoft Office, Internet et logiciels scientifiques
Bonne maitrise de l’anglais médical
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