Réglementaire
31 août 2010
grand ouest (de Rennes à Toulouse)
EXPERIENCE INDUSTRIELLE
Depuis 2008 MANAGER AFFAIRES REGLEMENTAIRES à QUINTILES à Dublin (Irlande)
22 mois
- Management direct de 3 personnes (ressources, finances, formation et gestion d’équipe).
- Gestion opérationnelle et financière de soumissions réglementaires d’essais cliniques en Europe occidentale, Europe de l’est, Amérique Latine, Moyen-Orient, Asie et Afrique.
- Révision, mise à jour de la documentation associée aux essais clinique (IB, IMPD, Protocoles).
- Relecture et rédaction de la partie Qualité (Module 3) des dossiers d’AMM au format CTD dans le cadre de nouvelles demandes (anglais).
- Participation au développement d’outil de suivit informatique internes à l’entreprise.
- Déplacement à l’étranger pour des réunions clients.
2008-2008 CONSULTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES à REAL REGULATORY à Dublin (Irlande)
6 mois
- Révision de et adaptation au format européen de dossiers d’AMM non européen.
- Rédaction et relectures de divers Quality Overall Summaries.
- Relecture, mise à jour des IMPDs.
- Préparation soumission et suivit de variation aux autorités réglementaires.
- Recherche de nouveaux consultants en Europe pour accroître le réseau de l’entreprise.
2004-2008 PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES à ELLIPSE PHARMACEUTICALS à Pessac (33)
42 mois
- Gestion d’études de développement.
- Analyse, synthèse des données galéniques, analytiques des médicaments.
- Rédaction de la partie Qualité (Module 3) des dossiers d’AMM au format CTD (français / anglais) dans le cadre de nouvelles demandes ou de variations en corrélation avec l’évolution des réglementations Européenne et FDA.
- Réponses aux questions des experts et des agences nationales (AFSSAPS). Veille réglementaire.
- Formes sèches :
comprimés à libération immédiate / prolongée / retardée
comprimés orodispersibles
lyophilisats
- Formes liquides :
solution injectable / solution orale
vernis en solution
2003-2004 PHARMACIEN AFFAIRES TECHNICO-REGLEMENTAIRES à GALENIX à Saint Jean d’Illac (33).
10 mois
- Analyse, synthèse des données analytiques, galéniques des médicaments.
- Rédaction de la partie des dossiers d’AMM correspondante sous forme de CTD (Module 3) en français et en anglais en corrélation avec l’évolution des réglementations Européenne et FDA.
- Formes sèches : - comprimés à libération immédiate / prolongée
comprimés orodispersibles / effervescents
- Formes injectables : - solution injectable
2002-2003 PHARMACIEN AFFAIRES TECHNICO-REGLEMENTAIRES à LCO Santé à Osny (95).
1 an
- Analyse et synthèse des données analytiques, galéniques des médicaments.
- Rédaction en français et en anglais de la partie des dossiers d’AMM correspondantes sous l’ancien format (partie II) et sous forme de CTD (Module 3) en corrélation avec l’évolution des réglementations Européenne et FDA :
- Formes sèches : - comprimés à libération immédiate
- Formes injectables : - poudre pour suspension injectable
EXPERIENCES OFFICINALES ET HOSPITALIERES
2003 PHARMACIEN ASSISTANT à la Pharmacie Jaguenaud à Saint Sulpice et Cameyrac (33).
3 mois Accueil, délivrance, préparations, contrôle des stocks.
1999-01 EXTERNE DES HOPITAUX DE BORDEAUX (33).
1 an
Année Hospitalo-Universitaire au sein de différents services des hôpitaux Saint André et Pellegrin.
6 mois AIDE EN OFFICINE à la Pharmacie de l’Océan à Lacanau Océan (33) et à la Pharmacie STERLING à Soustons (40)
Accueil, délivrance, préparations, contrôle des stocks de médicaments et de la balance des Stupéfiants.
FORMATION
1995-2003 Titulaire du Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie à l’Université Victor Ségalen, BORDEAUX II (33).
Filière industrie :
Sujet de la thèse : « les origines du Common Technical Document, son implication structurelle et technico-réglementaire en Europe vis-à-vis des anciens formats de dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments ». (Président de thèse : MC Catherine DURANDEAU).
LANGUAGES
INFORMATIQUE : Maîtrise de Word, PowerPoint, Excel, Outlook, Adobe Acrobat, Window’s et site Internet.
ANGLAIS : Expérimenté.
En environnement professionnel anglophone depuis 2,5 ans
ALLEMAND : Notions.
ESPAGNOL : Intermédiaire.
DIVERS
2008-09 Pratique de l’escrime (épée) à DUBLIN (Irlande).
2004-07 Pratique de l’escrime (épée) à BORDEAUX (33).
2000-01 Président de l’A.C.E.P.B. : L’Amicale Corporative Des Etudiants en Pharmacie de BORDEAUX (Association L. 1901 apolitique à but non lucratif).
Chère madame, cher monsieur,
Etant actuellement en poste chez Quintiles en Irlande en tant que manager en affaires réglementaire, je suis actuellement en recherche d'un poste basé dans le grand-ouest (de Rennes à Toulouse) de la France ou d'une offre de télé-travail dans ce domaine. Je me permet donc de vous transmettre mon CV en français et en anglais afin d'être référencé chez vous pour un tel poste.
En vous remerciant par avance à l'attention que vous portez à mon profil et dans l'espérance d'un contact ultérieur avec vous, je vous prie de croire en l'expression de mes salutations distinguées.
Bien cordialement
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