Réglementaire
13 mai 2010
Ile de France
• 14 années d’expérience internationale en France, Grande-Bretagne et Espagne
• Stratégie réglementaire en développement et enregistrement sur des produits innovants (essentiellement en oncologie et maladies rares)
• Expérience en biotechnologie (produits plasmatiques et recombinants) & en biopharmaceutique ; en tant que consultant et pour les Autorités (Afssaps)
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
Depuis Novembre 2007 : LFB Biotechnologies, Paris – France
Stratégie Réglementaire – Responsable Projets plasmatiques
LFB Biotechnologies est spécialisé dans les produits plasmatiques et de biotechnologie.
• Définition de la stratégie et du développement réglementaires pour l’Europe et les US.
• Préparation de documents réglementaires (CTD, RMP, PIP, ODD…).
• Organisation et participation à des réunions avec les Autorités Compétentes.
• Veille réglementaire et « lobbying »
• Encadrement d’une équipe de 3 pharmaciens et 1 assistante.
2007 : MAT Biopharma, Genopole Paris – France
Responsable Affaires Réglementaires
MAT Biopharma est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement d’anticorps en oncologie (1 produit en clinique, autres produits en stade précoce de développement).
• Mise en place du plan de développement global et du budget, définition de la stratégie réglementaire, suivi du développement en cours, avis scientifique avec l’EMEA.
2004 à 2006 : MDS Pharma Services, Paris – France
Responsable Affaires Réglementaires
Développement du département et des activités réglementaires:
• Embauche et encadrement d’une équipe de 3 personnes (médecin et pharmaciens) et stagiaires.
• Activités de conseil et réalisation de projets : rédaction/révision de CTD / IMPD / INDs, préparation de dossiers « médicaments orphelins », conseils en stratégie réglementaire, participation à une réunion pré-IND avec la FDA.
• Support réglementaire pour les essais cliniques : préparation/révision des dossiers CTA, soumission aux Autorités, suivi des études, veille réglementaire, formation des équipes Opérations Cliniques de la Directive Essais cliniques.
2000 à 2004 : Pharma Mar, Madrid – Espagne
Coordinateur Affaires Réglementaires
Pharma Mar est une industrie biopharmaceutique spécialisée dans le cancer.
• Coordination d´un dossier d´Autorisation de Mise sur le Marché en procédure centralisée: préparation et participation aux réunions de pré-soumission avec les Autorités Compétentes (UK, Suède, NL, France, EMEA, Suisse), coordination de l’élaboration du dossier CTD et des réponses, suivi de la procédure avec les Autorités (EMEA, co/rapporteur).
• Coordination des essais cliniques d’un point de vue réglementaire.
1998 à 2000 : SmithKline Beecham Pharmaceutical, Londres - UK
Chargée Affaires Réglementaires
• Suivi du développement de deux produits en phase II et III.
• Enregistrement de nouveaux produits et variations dans les pays d´Europe Centrale et de l´Est.
1996 à 1998 : AFSSAPS, Paris – France
Département de l´Evaluation Clinique - Evaluateur
• Evaluation pharmacocinétique des médicaments génériques.
• Participation au groupe de travail “anti-infectieux”, rédaction des rapports d´évaluation/AMM.
FORMATION
2009 – 2010 : Diplôme Universitaire « Pharmacie Clinique Oncologie », Université Paris Descartes
1994 – 1995 : D.E.S.S. Pharmacie Industrielle, Université de Lyon
1988 - 1995 : Etudes de Pharmacie, Université de Dijon. Docteur en Pharmacie (1996)
LANGUES
Anglais, Espagnol : lu, écrit, parlé couramment
Allemand: niveau élémentaire
Expérience de formateur à 2 formations réglementaires (de 2 jours chacune) de DEMOS
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