Réglementaire
23 septembre 2012
France
=FORMATION=
Etudes de Pharmacie : diplômé et thésé
Spécialisation en Affaires réglementaires : Master 2 de l'IPIL (Lyon)
=EXPERIENCE PROFESSIONNELLE=
• novembre 2010 - en cours : Siège européen du laboratoire Cephalon à Maisons-Alfort
Affaires réglementaires – Enregistrement et Essais cliniques
Cardiovasculaire : 1 médicament en développement (cellules souches pour thérapie génique) avec 2 Avis scientifiques à l'EMA, et préparation de soumission de VHP
Oncologie : 2 médicaments enregistrés en procédure centralisée
Système nerveux central : 1 médicament enregistré en MRP dans 19 pays
> Préparation des packages de soumission (variations, renouvellement, etc.) et liaison avec les filiales européennes
• octobre 2009 - octobre 2010 : Laboratoire Roche (filiale France) à Neuilly-sur-Seine
Affaires réglementaires – Enregistrement et Essais cliniques
Gamme de produits : métabolisme – diabète, oncologie
Stratégie d’accès au marché pour produits en développement, analyse réglementaire des Guidelines européennes. Soumissions AFSSAPS pour enregistrement et essais cliniques.
ATU nominative protocolisée sur produit d’oncologie.
• mars-octobre 2009 Laboratoire Pfizer (filiale France) à Paris
Affaires réglementaires – Enregistrement et Essais cliniques
Gamme de produits : oncologie et corticoïdes.
Enregistrement : procédures nationale, MRP, centralisée. Validation RCP/notices/mentions légales, mise à jour RBU, … - Essais cliniques : soumissions AFSSAPS.
Expérience ATU nominative.
• septembre 2008 - mars 2009 : Laboratoire Roche (filiale France) à Neuilly-sur-Seine
Affaires réglementaires – Unité Essais cliniques
Soumission de Demandes d’autorisation d’essai clinique à l’AFSSAPS – Constitution des CTA – Suivi des dossiers (amendements) avec notamment sécurité virale
Produits biologiques (anticorps recombinants, OGM pour thérapie génique, …) en oncologie, neurologie, virologie, etc.
• janvier - août 2008 : Stage chez Sanofi Pasteur à Marcy l’Etoile (69) - Affaires Réglementaires France, Franchise Traveller / Endemic
Travail sur la gamme de vaccins ROR, enregistrements en France et dans le monde (global)
Réponses aux Questions, Variations de type II, Dossier de Préqualification OMS
=COMPETENCES=
Langues : Anglais : lu, écrit, parlé
Informatique : pack Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), et logiciels spécifiques : Documentum, Register, EURSisYours, soumissions eCTD
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