Réglementaire
20 novembre 2008
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
Fév 2007-Fév 2008: Worldwide Regulatory Strategy-International (WRS-I)
Pfizer Global Research and Development- Sandwich, Grande Bretagne.
• Activités d’Enregistrement International
- Préparation de dossiers d’AMM pour différents pays de la région internationale (Asie, Amérique Latine, Afrique/Moyen orient et Europe de l’est et Centrale)
- Rédaction de documents annexes des parties clinique et pharmaceutique.
- Elaboration de stratégies d’enregistrement associées au développement global des produits.
- Coordination des réponses aux questions des autorités.
• Activités de Développement
- Participation aux réunions du comité réglementaire au sein de l’équipe de développement.
- Rédaction de « briefing documents » décrivant la stratégie globale de développement d’un produit en phase de pré-enregistrement.
• Activités d’Intelligence Réglementaire
- Création et maintien d’une newsletter hebdomadaire distribuée à l’ensemble du département international et aux responsables commerciaux régionaux.
- Rédaction d’un rapport sur les actualités réglementaires présentées à l’Euromeeting 2007 de la DIA
• Autres : participation à des projets transversaux d’amélioration des systèmes internes au département.
Depuis Septembre 2007 (en remplacement d’un congé de maternité)
• Responsable d’un portefeuille de 8 pays d’Europe de l’est et Centrale : Croatie (procédures CADREAC), Russie, Biélorussie, Ukraine, Macédoine, Bosnie, Moldova, Albanie
- Responsable de l’enregistrement des Nouvelles Entités Chimiques et des Extensions de Gamme : planification des soumissions, mise en place des stratégies, interaction avec les commerciaux, constitution des dossiers.
- Suivi des soumissions en cours avec les départements réglementaires locaux.
Mai-Septembre 2006 : Gilead Sciences France- Paris, Stage en Affaires Réglementaires
• Transposition, modification, mise à jour, rédaction de procédures réglementaires et AQ (dont audit interne d’information médicale) et création d’un nouveau formulaire d’enregistrement des réclamations
• Contrôle des textes des articles de conditionnement (produits commercialisés et expérimentaux)
• Suivi des modifications, formatage au modèle européen, traduction de RCP
• Préparation des déclarations à l’Afssaps et saisie des cas de Pharmacovigilance
• Préparation de supports de formation du personnel aux procédures réglementaires
• Contrôle à réception et préparation des accords de libération de lots.
• Vérification des dossiers de demande de subventions
• Constitution de la partie réglementaire des Trial Master files d’études cliniques
Eté 2006 : La grande pharmacie de la Gare-Vincennes : Les Samedis
2005-2006: Stage hospitalier –Reims
2004: Stage au sein du Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques (ministère
de la sante) - Alger, Algérie
CURSUS UNIVERSITAIRE
2006-2007: 6 ème année de Pharmacie option Industrie-Reims/Master professionnel « Développement
et Enregistrement International des Médicaments »-Université paris XI (Châtenay-Malabry)
• Réglementation et Procédures d’enregistrement Européennes (PC, PD, PRM), US, Japon, Réglementation des essais cliniques, ICH, Dossier CTD, Guidelines européennes, Biotechnologie…
• Elaboration d’un projet de développement au format CTD « Développement d’un Anticorps monoclonal dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde »
• Présentation d’un Poster étudiant a l’Euromeeting de la DIA (Vienne-Mars 2007)
AUTRES COMPETENCES
• Langues:
- Bilingue Français/Arabe
- Anglais courant
• Compétences Informatiques :
- Systèmes d’exploitation : Windows, Win XP.
- Bureautique: Microsoft office Word, PowerPoint, Excel, Outlook et Visio.
Vous pouvez lui laisser un message
