Réglementaire
2 juin 2010
Rhône Alpes/ France
COMPETENCES
Dossier pharmaceutique (AMM): montage du dossier pharmaceutique en anglais (modules 2 et 3), évaluation du change-control, gestion des dossiers de variation, réponses aux questions des autorités de santé (Afssaps).
Dossier phytopharmaceutique (AMM): montage du dossier d’homologation en anglais (selon le format Annex III de l’OCDE), échanges avec les autorités concernées (Afssa).
Environnement réglementaire: Pharmacopée Européenne, ICH, BPF (2007), BPL (2004).
Audits internes, organisation de réunions, formation et habilitation du personnel, processus, PDCA, AMDEC.
Mise à jour de procédures, revue de dossiers de lots cliniques (dossiers de conditionnement et de fabrication).
Langues : anglais et espagnol: bon niveau.
Maîtrise de l’outil informatique: Word, Excel, Power Point, Chem Draw, LotusNotes, Outlook.
Techniques d'analyses: RMN, IR, UV, HPLC, spectrométrie de masse, purification, synthèses peptidiques.
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
Mars - Mai 2010: Responsable dossiers AMM au siège européen de Scotts (Ecully 69):
Département Recherche et Développement :
Rédaction des dossiers d’homologation (Annex III), suivi des dossiers en relation avec l’Afssa.
Juillet – Décembre 2009 : Chargée d’Affaires Réglementaires/Rédacteur CMC au siège social Bristol Myers-Squibb France (Rueil Malmaison 92) :
Département Affaires Réglementaires Pharmaceutiques:
Mise à jour et maintenance des dossiers AMM (Module 3), montage du dossier pharmaceutique en anglais, rédaction de variations, support et réponses au change control.
Mars - Août 2008 : Assistante Assurance Qualité Pharmaceutique à l’entreprise Pierre Fabre (Labège 31) :
Département Assurance Qualité Pharmaceutique:
Mise en place d’un système de formation et d’habilitation du personnel au poste de travail selon les BPF (2007).
Mai - Juillet 2007 : Assistante chercheur à l’E.N.S.C.M. (École Nationale Supérieure de Chimie de Montpellier) :
Laboratoire de chimie Organométallique:
Synthèses d’oligomères phénylène-éthynylène et 1,4-dialkoxyphenylène-thiénylène fluorescents.
Novembre 2006 - Janvier 2007 : Assistante chercheur à la faculté de Pharmacie de Montpellier :
Laboratoire de Chimie thérapeutique:
Synthèse d’inhibiteurs de SUB2, une protéase de Plasmodium Falciparum (Paludisme).
Janvier 2006 : Assistante chercheur au C.E.A. (Commissariat à l’Énergie Atomique) de Grenoble :
Laboratoire de Chimie et Biochimie:
Synthèse de catalyseurs pour la sulfoxydation et l’époxydation asymétrique.
FORMATION
2008 Master 2 professionnel « Ingénierie pour la Santé et le Médicament »
Option : Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Méthodes de Validation (avec mention)à la faculté de Pharmacie de Grenoble
2006 / 2007 Master 1 Ingénierie Biomoléculaire à l’université des Sciences et Techniques de Montpellier
2003 / 2006 Licence de Chimie à l’université des Sciences J.Fourier de Grenoble
CENTRES D’INTERET
Aviron, cardio-training, lecture, cinéma.
Vous recherchez un chargé d'Affaires Réglementaires, je veux mettre à profit mon expérience pour votre société. Respect, dynamisme et sens des responsabilités sont les valeurs que je défends.
Vous pouvez lui laisser un message
