Réglementaire
2 janvier 2008
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
2006 : AMITIS, Sophia Antipolis (06)
PHARMACIEN CONSEIL EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Stratégie de défense des médicaments
Elaboration de dossiers et d’argumentaires (A.M.M., transparence…) auprès des Autorités de Santé
1988-2004: LES LABORATOIRES SERVIER Courbevoie (92)
DIRECTION DES AFFAIRES PHARMACEUTIQUES FRANCE
ADJOINT AU DIRECTEUR (2002 – 2004)
En relation avec la Présidence :
Participation aux réunions décisionnelles relatives à l’avancement et à la stratégie de développement des nouveaux projets et au plan de vie des spécialités
Coordination de projets de développement sur le plan réglementaire
En étroite collaboration avec la Direction Juridique, les différentes Directions de la Recherche et du Développement, la Direction des Etudes et des Services Stratégiques :
Coordination de l’élaboration et validation d'argumentaires pour la défense du remboursement des médicaments déposés auprès des Autorités de Santé
Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques France :
Evaluation et analyse des objectifs et des moyens de la Direction
Activités d’encadrement et de formation
Veille réglementaire : conseil et avis réglementaire sur la stratégie d’enregistrement (nouveaux produits et variations)
Sur délégation du Pharmacien Responsable : gestion et mise à jour des procédures relatives à la responsabilité pharmaceutique pour LES LABORATOIRES SERVIER exploitant ; mise en œuvre de mesures correctives éventuelles à l’issue des inspections
En relation avec le LEEM :
Participation aux groupes de travail :
- Groupe « Affaires Réglementaires France »
- Groupe « Projet Transparence »
- Groupe « Exploitant et Qualité »
CHEF DE PROJET PUIS CHEF DE DEPARTEMENT (1990 – 2001)
En étroite collaboration avec les différentes Directions de la Recherche et du Développement, la Direction des Etudes et des Services Stratégiques, et en relation avec les Autorités de Santé et les Instances (Ordres professionnels, Comité Consultatif National, Commission Nationale Informatique et Liberté) :
Encadrement de cinq cadres et assistantes et formation des stagiaires
Constitution, dépôt de dossiers d’A.M.M. selon les procédures nationales et européennes : enregistrements de nouveaux produits, coordination de procédures de reconnaissance mutuelle (demandes initiales et variations)
Gestion réglementaire du portefeuille des A.M.M. sur les plans pharmaceutique, pré-clinique, clinique et en pharmacovigilance
Participation à l’élaboration de dossiers techniques et économiques en vue de l’inscription et la réinscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux
Constitution des dossiers d’études cliniques dans le cadre de l’application de la loi Huriet
Participation au groupe de travail loi Huriet au sein du SNIP
Coordination de l’application de la loi DMOS
Application de la loi Bioéthique sur les traitements informatiques des données à caractère médical collectées à des fins de Recherches Biomédicales
Gestion de procédures d’Autorisation Temporaire d’Utilisation
Gestion des documents nécessaires aux activités d’Importation et d’Exportation
CONSULTANT VACATAIRE (1988 – 1989) :
Réalisation de documents de synthèse dans le cadre du processus de validation des A.M.M.
1983-1987 OFFICINE - PHARMACIE AUBERT Paris (75)
PHARMACIEN ASSISTANT
1979-1982 HOPITAL SAINT JOSEPH Paris (75)
INTERNE TITULAIRE EN BIOLOGIE
1978-1979 HOPITAL SAINT ANTOINE Paris (75)
ATTACHEE EN BIOLOGIE (1979)
INTERNE FAISANT FONCTION (1978)
1978 LABORATOIRE D’ANALYSES MEDICALES PAOLETTI Courbevoie (92)
ADJOINTE FAISANT FONCTION
LANFUES ET INNFORMATIQUE
Anglais lu
Logiciels Bureautique : Word, Power Point, Internet.
FORMATION
1979 : Internat des Hôpitaux Privés de Paris (nommée Major)
Certificat de Pathologie Médicale – U.E.R. Cochin –Port Royal (Paris)
1978 : Diplôme d’Etat de Pharmacien, Option Biologie (lauréate de la faculté)
Université Paris V – René Descartes (Paris)
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