AMM, DTC : le Collectif Europe et Médicament demande des amendements de la révision de la législation pharmaceutique européenne
« La politique du médicament ou l’absence de politique du médicament en France a toujours été une préoccupation majeure pour la Mutualité Française » a tenu à rappeler son président, Jean-Pierre Davant, en présentant l’initiative du Collectif Europe et Médicament (1). Pour le collectif, qui regroupe associations de malades, de consommateurs, organismes mutualistes et producteurs d’information indépendante sur le médicament, le projet de révision de la législation pharmaceutique qui doit être soumis au Parlement européen n’est pas sans danger pour la santé publique (2). Le Collectif veut notamment faire passer des amendements sur les dispositions relatives à la DTC et à l’AMM.
DES AVANCEES LOUABLES
Si le Collectif s’accorde à reconnaître que l’harmonisation de la législation pharmaceutique en cours poursuit un objectif louable en cherchant à favoriser la mise à disposition des médicaments et à stimuler l’innovation, il se félicite plus particulièrement de la priorité accordée à l’EMEA pour l’enregistrement des nouveaux médicaments et de l’élargissement de la procédure centralisée. Jusqu’ici réservée aux seuls produits dérivés des biotechnologies, cette procédure doit, dans le cadre des propositions de révision, s’appliquer maintenant à toutes les nouvelles substances chimiques. Pour le Collectif, cette mesure présente des avantages non négligeables, tels que l’homogénéisation du marché avec des résumés des caractéristiques du produit (RCP) identiques dans tous les pays de l’UE, un gain de temps et une mise à disposition des médicaments plus rapide. Mais surtout, ajoute le professeur Claude Béraud, « elle évitera les concurrences entre les agences nationales ».
DTC : « L’ARBRE QUI CACHE LA FORET »
Néanmoins, le Collectif juge que ces propositions privilégient
la compétitivité à court terme des industries du médicament et reproche au projet
de révision d’assimiler le médicament à un simple produit industriel. Jacques
Mopin, vice-président de l’UFC-Que Choisir, s’insurge d’ailleurs contre le rattachement
« aberrant » du médicament à la DG Entreprise, et non à la DG Santé
et Protection du consommateur. Plusieurs mesures, qui « si elles étaient
appliquées en l’état menaceraient les consommateurs et les malades », incitent
ainsi le Collectif à se mobiliser et à alerter les parlementaires européens
sur les dangers d’une mise en place sans discernement.
Outre la nécessité de renforcer et de donner des moyens supplémentaires à la
pharmacovigilance, les partenaires du Collectif soulèvent la problématique de
la publicité DTC (Direct to Consumer), qui pourrait être autorisée, pour
une période test de cinq ans, dans le cas des seuls médicaments destinés au
traitement du sida, de l’asthme et du diabète.
Pour Jacques Mopin, vice-président de l’UFC-Que Choisir, « le problème
n’est pas tant la demande d’information des patients, qui est évidente, que
la réponse qui est proposée ». Il juge ainsi inconcevable « inconcevable
qu’une information objective puisse être donnée par un industriel juge et partie
comme l’industrie pharmaceutique ». Au-delà des travers soulignés par une
récente enquête de la Consumers’ Association britannique (hausse des
dépenses de médicaments, déformation des prescriptions des médecins...), le
Collectif s’inscrit en faveur de la mise en place de sources d’information objectives,
fiables, complètes et indépendantes, notamment par le biais des agences nationales
du médicament.
Autre point abordé, la période de 30 jours, accordée à l’EMEA pour contrôler
ces publicités, est jugée trop courte au regard du nombre d’experts impliqués
et de langues concernées dans l’UE.
AMM : DES MODIFICATIONS « DANGEREUSES »
Pour le Collectif, la question de la publicité ne constitue pourtant qu’un
« leurre » destiné à focaliser l’attention et à faire oublier que
le véritable débat se positionne au niveau des modifications prévues pour les
AMM. Premier point jugé discutable : l’accélération des procédures d’autorisation
nationale, avec la réduction du délai actuel de 210 jours à 150 jours. Le professeur
Claude Béraud regrette ainsi que la question des essais nécessaires ne soit
pas prise en compte dans les propositions.
En matière de procédure accélérée pour les médicaments présentant un intérêt
thérapeutique significatif, le Collectif souhaite la voir réservée à des situations
exceptionnelles. Il s’agirait ainsi de la limiter aux médicaments constituant
un progrès thérapeutique significatif attendu et demandé par des malades sans
alternative disponible.
De plus, la mise en place des procédures provisoires et accélérées prévues dans
le projet risquerait, selon le Collectif, d’aboutir à la mise sur le marché
des médicaments dont tous les effets thérapeutiques n’auraient pas été testés.
Est ainsi suggérée l’insertion, dans la structure des études cliniques, d’une
phase IIIB pour une mise à disposition précoce et une évaluation de la tolérance
par les patients.
Sur les questions des AMM, c’est la suppression de la révision quinquennale
de l’AMM, qui fait naître les plus grandes inquiétudes quant aux risques engendrés.
Pour le Collectif, elle conduirait à une disparition du principe d’évaluation
au détriment du patient dans la mesure où il pourrait absorber des substances
inefficaces ou pire, dangereuses. Réfutant les arguments des agences et de l’industrie
qui présentent cette révision comme inutile, sinon à entreprendre des travaux
administratifs et à générer des coûts supplémentaires, Claude Béraud invoque
trois raisons majeures pour le maintien de la révision quinquennale :
- l’intérêt des médicaments en santé publique sera alors difficile à connaître. En l’absence des données liées à cette révision, se pose en effet la question de l’élaboration des stratégies thérapeutiques. De plus, comment alors déterminer à quelle population un médicament donné est-il utile ?
- l’efficacité réelle d’un médicament ne pourrait alors plus être évaluée. « Si la position de Bruxelles est maintenue en l’état, comment pourra-t-on contraindre ou demander aux industriels de mettre en place des études sur l’efficacité réelle des médicaments ? » souligne-t-il.
- de plus, n’ayant plus accès à leur efficacité réelle, comment évaluer leur rapport coût/efficacité ?
Pour le Collectif, il convient donc non pas de supprimer la révision quinquennale,
mais de la rendre efficace. Son principe devrait ainsi être appliqué et étendu
à l’ensemble des données cliniques, pour contribuer à la réévaluation du médicament.
Des amendements sont ainsi en cours de rédaction et seront transmis aux parlementaires
européens afin de les alerter sur ces risques. Des démarches semblables sont
également en cours dans d’autres pays de l’UE, avec la constitution de collectifs
similaires dans le Bénélux, en Italie, en Espagne.
Anne-Lise Berthier
(1) Le Collectif Europe et Médicament, créé récemment
dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique européenne, regroupe :
- l’Association Internationale de la Mutualité (AIM) ;
- l’Association Mieux Prescrire (AMP) ;
- les 18 associations réunies au sein du Collectif Inter-associatif sur la Santé
(CISS) ;
- l’Union Fédérale des Consommateurs (UFC) Que Choisir.
(2) Les rapporteurs du projet, la députée française Françoise Grossetête
(Parti Populaire Européen) et la députée allemande Rosemarie Müller (Parti Socialiste
Européen), doivent présenter les résultats de leurs travaux du 20 au 23 mai
prochain et la date limite de dépôt pour les propositions d’amendements est
fixée au 30 juin 2002. Le vote, en première lecture, est prévu les 9 et 10 juillet
pour une adoption attendue en 2003 et l’application d’une politique commune
à partir de 2004. Le projet de directive peut être consulté à l’adresse suivante :
(http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexapi!prod!CELEXnumdoc&lg=FR&numdoc=32001L0083&model=guichett)
