L'industrie, entre développement mondial et flexibilité locale
Le quatrième rapport annuel d'Ernst & Young sur le secteur pharmaceutique, intitulé Progressions, met en lumière l'un des enjeux majeurs auxquels doit faire face le secteur : la gestion du risque à l'échelle mondiale, en tenant compte des plans de développement mondiaux et locaux.
« Les résultats de l'enquête et les perspectives évoquées par les acteurs soulignent la complexité des questions auxquelles sont confrontés les dirigeants pour mettre en place des activités pharmaceutiques à l'échelle internationale, tout en respectant l'ensemble des règles locales », explique Carolyn Buck Luce, responsable du secteur pharmaceutique au sein d'Ernst & Young monde. « Dans ce secteur, en particulier, la transparence, la conformité réglementaire et la gestion des risques semblent désormais aussi importantes que les produits ou les marchés. Le rythme de la mondialisation impose d'intégrer ces exigences - via, notamment, des politiques et procédures globales en matière de risques, transparence et conformité - dans les stratégies de croissance des entreprises pharmaceutiques », complète Virginie Lefebvre, en charge du secteur pharmaceutique d'Ernst & Young France. « Ceci est vrai quel que soit le marché ou le sujet : l'exigence française de certification de la visite médicale en est une illustration parmi d'autres. La mise en ligne, par les laboratoires, d'informations sur leurs essais cliniques en est une autre. »
Selon les résultats de l'enquête, les dirigeants pharmaceutiques - du siège social jusqu'aux opérations internationales - sont particulièrement préoccupés par les risques de non conformité à la réglementation et de décalage entre la vision des marchés émergents et la stratégie de développement commercial à l'échelle globale. 39 % des dirigeants interrogés ont, en effet, exprimé des inquiétudes relatives au risque réglementaire sur certains marchés. Plus généralement, le manque d'harmonisation entre les réglementations est un souci constant de l'industrie : pour 46 % des interlocuteurs, ce manque peut amener à reporter ou différer un lancement de produits dans certains pays.
Par ailleurs, 58 % des dirigeants interrogés estiment que les risques des réseaux commerciaux et de distribution non sécurisés ou de piètre qualité peuvent remettre en cause une décision de lancement globale. D'où la nécessité impérative de mieux maîtriser l'organisation de la supply chain. Pour autant, si la grande majorité des sociétés pharmaceutiques continuent d'organiser de manière centralisée leur développement commercial, 61 % des répondants envisagent que leurs filiales locales auront, dans les 5 ans à venir, une complète à presque complète autonomie à ce sujet. « Le nouveau business model de l'industrie pharmaceutique s'étend à davantage de pays et fait intervenir un nombre croissant de prestataires de services tiers situés dans le monde entier », explique Patrick Flochel, responsable du pôle pharmaceutique européen d'Ernst & Young. "De nouvelles approches réalisant un meilleur équilibre entre contrôle à l'échelle globale et responsabilité locale s'avèrent nécessaires. »
Outre les résultats de l'enquête, Progressions présente les points de vue des autorités réglementaires, des dirigeants de groupes pharmaceutiques et des experts d'Ernst & Young sur les tendances clés qui se dessinent dans le secteur, y compris concernant les marchés émergents, la confiance des diverses parties intéressées et les chaînes de valeur transfrontalières. « La façon dont l'industrie pharmaceutique doit tenir ses promesses de sécurité, d'intégrité, de responsabilité sociale et décisions éthiques, de conformité à la réglementation, de transparence et de durabilité, est en train de changer fondamentalement », explique Didier Désert, responsable conseil du secteur pharmaceutique d'Ernst & Young France. « En effet, les sociétés pharmaceutiques doivent de plus en plus compter sur des tiers pour jouer des rôles clés dans ce nouveau système et tenir leurs promesses respectives. »
