Quelques actualités des produits pendant l'été 2006
Vioxx® : nouveaux déboires pour Merck&Co
(Communiqués Merck&Co - 2 et 17 août 2006, Le Figaro économie - 19 août 2006)
Les verdicts se suivent et ne se ressemblent pas... Début août, un jury californien a rejeté les demandes d'un plaignant selon lequel son attaque cardiaque de 2001 avait été provoquée par une prise sporadique et intermittente de Vioxx® (rofécoxib). Alors que le patient débouté présentait plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (cholestérol élevé, athérosclérose, antécédents familiaux), quelques jours plus tard, un second plaignant obtenait, quant à lui, à La Nouvelle Orléans, un jugement condamnant Merck&Co à lui payer 51 millions de $ de dommages et intérêts. Dans le cas de La Nouvelle Orléans, le plaignant avait attaqué le groupe alors qu'il avait été victime d'une attaque cardiaque après avoir pris Vioxx® pendant trois ans. Les avocats du groupe estiment que celui-ci présentait un risque cardiovasculaire accru indépendamment du fait qu'il prenne ou non Vioxx® et Merck&Co va faire appel de la décision. Le Figaro économie souligne que « le jugement est d'autant plus dur à encaisser qu'un juge du New Jersey a décidé de rouvrir une action gagnée par le groupe en novembre dernier ». Selon le quotidien, « de nouveaux éléments en défaveur de Merck&Co viennent étayer la plainte de Frederick Humeston, qui affirme que sa crise cardiaque de septembre 2004 est liée à ses deux mois de traitements avec l'anti-inflammatoire ». Au total, Merck&Co fait l'objet de 14 200 plaintes à cause de Vioxx®, dont 190 « class actions » potentielles.
Sandoz s'attaque à Lovenox®
(Communiqué Sanofi-Aventis, Les Echos, La Tribune, Le Figaro économie - 10 août 2006, La Tribune - 11 août 2006)
Outre Plavix®, un autre des médicaments vedette de Sanofi-Aventis, Lovenox® (enoxaparine) est en butte aux attaques des génériques. Cette fois, c'est Sandoz qui passe à l'offensive. La filiale générique de Novartis a ainsi avisé Sanofi-Aventis début août qu'il allait demander à la FDA une autorisation pour le lancement d'une version générique de l'anticoagulant. Cette annonce a été presque immédiatement par le depot d'une plainte contre Sandoz aux Etats-Unis, ajoutant ainsi une nouvelle action en justice pour la defense de Lovenox® par Sanofi-Aventis. En effet, le groupe est déjà confronté aux contestations initiées par Amphastar et Teva sur la validité du brevet 618 qui protégé la molecule jusqu'en 2012. Si une première decision de justice a statué en faveur de Sanofi-Aventis en avril dernier, une deuxième phase du process en contrefaçon a été fixée au 10 octobre prochain et une autre date de procès devrait également être fixée ultérieurement sur des questions de la validité, de la contrefaçon et de l'opposabilité du brevet.
« L'offensive des génériques s'intensifie face aux géants de la pharmacie »
(La Tribune - 16 août 2006)
« Sanofi demande à la justice de bloquer la vente d'une copie du Plavix®, tandis que le Zoloft® de Pfizer est menacé », souligne La Tribune (voir Plavix®, le feuilleton de l'été : http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_973.html), le premier étant menacé par le génériqueur Apotex, et le second par Teva. Mais l'offensive des génériques se poursuit, menaçant en permanence les produits phares des grands laboratoires. Une guerre où « tous les coups sont permis », puisqu'Apotex® a lancé son générique « au mépris d'un accord amiable négocié avec Sanofi et BMS il y a un peu plus de trois mois, alors que le produit est protégé par un brevet jusqu'en 2011 ». Malgré les risques s'il perd en justice, Apotex n'a pas hésité à se lancer après avoir obtenu de Sanofi et BMS que « le montant des dommages et intérêts ne dépasse pas 50 % des ventes de Plavix® en cas de lancement à risque ». D'autant que le marché des génériques n'est pas prêt de faiblir, avec des ventes de 55 milliards de $ l'an dernier, soit 9,1 % du marché mondial des médicaments... et les prévisions annoncent une emprise sur le marché à 18 % en 2009. Un taux de croissance qui s'explique par le soutien des pays industrialisés qui tentent de « limiter l'explosion des dépenses de santé » et par l'arrivée à terme d'un certain nombre de brevets de molécules phares, telles le Lipitor® de Pfizer. D'où la férocité des génériqueurs, qui, non contents de s'attaquer aux médicaments vedettes, fusionnent à tour de bras et créent de plus en plus d'alliances avec les laboratoires traditionnels. Exemple le 15 août : l'accord entre le britannique Shire Pharmaceuticals et le génériqueur Barr sur l'Aderral®.
Mylan Laboratories s'insurge contre les pratiques abusives anti-génériques
(Communiqué Mylan Laboratories - 20 juillet 2006)
L'Américain Mylan Laboratories, spécialiste des génériques, apporte son témoignage sur les pratiques abusives de laboratoires qui retardent l'accès à des médicaments moins coûteux. Il intervient à la veille du congrès sur les négociations pour l'introduction d'une nouvelle législation sur les génériques d'un comité spécial du Sénat américain. Engagé dans ces processus depuis trois ans, Mylan s'est fait un point d'honneur de dénoncer toute pratique abusive et espère beaucoup de la nouvelle législation.
Nouvelle indication pour Plavix® aux Etats-Unis
(Communiqué Sanofi-Aventis, communiqué FDA - 17 août 2006, Les Echos, La Tribune - 18 août 2006)
La FDA a donné son feu vert à une nouvelle indication pour Plavix® (clopidogrel) qui pourra dorénavant être prescrit à des patients ayant été victimes d'un infarctus du myocarde. Son indication détaillée concerne la réduction du taux de mortalité toutes causes confondues et du critère combinant la récidive de l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ou le décès chez des patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST.
Avastin® et Xeloda® : premiers résultats de l'étude de phase III pour le traitement de première intention du cancer colorectal métastasique
(Communiqué Roche - 31 juillet 2006)
Roche a annoncé les premiers résultats de l'essai clinique international de phase III (NO16966) comprenant 2035 patients n'ayant pas été traités précédemment pour leur cancer colorectal métastasique. Selon ces résultats, le traitement de chimiothérapie combinant Xeloda® (capecitabine) et oxaliplatin, baptisé XELOX est aussi efficace que celui combinant le 5-FU-leucovorin et l'oxaliplatin (FOLFOX) en terme de survie sans progression de la maladie. L'addition d'Avastin® (bevacizumab) aux traitements de chimiothérapie (FOLFOX et XELOX) améliore de manière significative la survie sans progression de la maladie.
Theravance et Astellas étendent leur collaboration sur Telavancin® au Japon
(Communiqué Theravance et Astellas - 18 juillet 2006)
L'Américain Theravance et le Japonais Astellas viennent d'étendre leur accord de collaboration sur l'antibiotique Telavancin®, pour son développement et sa commercialisation au Japon. Découvert par Theravance, Telavancin® est un antibiotique injectable glycolipopeptidique visant les infections bactériennes à gram positif, incluant celles causées par le staphylocoque doré résistant à la méticilline (SARM). Telavancin® est actuellement en phase III d'essais cliniques (hors Japon) pour le traitement d'infections cutanées et de pneumonies contractées à l'hôpital. Des études de phase I sont en cours de préparation au Japon et devraient débuter fin 2006. Pour la cession des droits au Japon, Theravance recevra un paiement initial de 10 millions de $ et pourrait encore toucher 5 millions si Astellas obtient l'AMM nipponne pour Telavancin®. A ces sommes s'ajoutent 131 millions de $ que Theravance peut recevoir en paiements d'étapes pour le développement et la commercialisation de l'antibiotique hors Japon. A noter que l'Américain a déjà reçu 65 millions de $ de redevances et 25 millions de paiements d'étapes à la fin de la phase III d'essais cliniques du programme sur le traitement des infections cutanées.
Genzyme : des essais cliniques de phase II pour un traitement oral de la maladie de Gaucher
(Communiqué Genzyme - 26 juillet 2006)
Genzyme annonce le lancement de l'essai clinique de phase II pour son traitement oral de la maladie de Gaucher, Genz-112638. Cette étude est menée sur des patients atteint de la maladie de Gaucher de type I, dans des centres médicaux basés en Europe, à Israël, en Amérique du Nord et du Sud. Le produit est un analogue de céramide qui doit empêcher la synthèse de l'enzyme glucosylcéramide et ainsi contribuer à la diminution de la production de glucocérébroside. Genz-112638 pourrait aussi soigner d'autres maladies de la famille des dyslipoïdoses telles que les maladies de Tay-Sachs, de Sandhoff et de Fabry.
Actualité des dernières demandes d'AMM
* La FDA a accepté le dossier de demande d'autorisation de Zolinza® (vorinostat) dont l'examen en vue de son indication pour le traitement du lymphome cutané à cellules T à un stade avancé bénéficiera d'un statut prioritaire. Les pro(chains développements concernant ce nouvel anticancéreux de Merck&Co sont attendus pour octobre prochain. (Communiqué Merck&Co)
* Novartis a déposé auprès de l'EMEA la demande d'autorisation de Galvus® (vildagliptine) pour le traitement du diabète de type 2. Le médicament est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase DPP-4 dont l'action cible le dysfonctionnement pancréatique et nécessite une prise quotidienne unique. (Communiqué Novartis)
* Solvay a demandé l'enregistrement de Synordia® auprès de l'EMEA. Le dossier déposé dans le cadre d'une procédure centralisée porte sur une combinaison associant un hypolipidémiant, le fénofibrate, et un antidiabétique oral, la metformine. (Communiqué Solvay)
* Roche a déposé la demande d'homologation en Europe de deux nouvelles indications pour ses anticancéreux Xeloda® (capécitabine) et Avastin® (bevacizumab). Pour le premier, l'indication visée porte sur le traitement, en association avec la cisplatine, du cancer de l'estomac à un stade avancé. Pour le second, il s'agit d'une indication pour le traitement de première ligne du cancer des poumons non à petites cellules. (Communiqués Roche)
* Nexavar® (sorafenib) de Bayer et Onyx Pharmaceuticals a obtenu le statut fast track (évaluation prioritaire) pour la demande de son autorisation dans le traitement du mélanome avancé. L'anticancéreux est déjà indiqué dans le traitement du carcinome rénal à un stade avancé et est en cours d'évaluatoin pour le carcinome hépatocellulaire. (Communiqué Bayer et Onyx)
* Aux Etats-Unis, AstraZeneca a obtenu l'autorisation de Symbicort® dans le traitement d'entretien de l'asthme et a déposé une demande d'autorisation pour une nouvelle formulation de Seroquel® destinée au traitement de la schizophrénie. (Communiqués AstraZeneca)
* Le bifeprunox, traitement pour la schizophrénie en cours de développement chez Solvay et son partenaire aux Etats-Unis, Wyeth, est entré dans la phase finale de préparation d'enregistrement du dossier à la FDA. Le dépôt de la demande d'AMM est prévu au 3ème trimestre.
EN BREF
- Relenza® (zanamivir), l'antigrippal de GSK, a obtenu le feu vert de la Commission européenne pour son utilisation en prévention des virus de la grippe de type A et de type B. Le medicament, qui est déjà autorisé pour le traitement de la grippe chez l'adulte, a également reçu une AMM pour son utilisation chez les enfants à partir de cinq ans dans l'UE. (Communiqué GSK, Le Figaro économie - 25 août 2006)
- Glivec® (imatinib) a reçu un avis favorable du CPMP pour son indication aux traitements du dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS ou dermatofibrosarcoma protuberans pour les Anglo-saxons) et de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie. Trois autres indications pour des maladies rares sont encore à l'étude. Il s'agit de maladies myéloprolifératives, du syndrome hyperéosinophilique et de la mastocytose systémique. (Communiqué Novartis)
- La FDA a autorisé la première version générique de l'antidépresseur Effexor® (venlafaxine) de Wyeth. Le bénéficiaire de cette AMM qui confère à son titulaire une exclusivité de 180 jours est Teva. (Communiqué FDA)
- Teva a annoncé mi-août qu'il avait commencé à commercialiser sa version générique du Zoloft® (sertraline) de Pfizer. Comme dans le cas d'Effexor® (voir ci-dessus), Teva dispose d'une période d'exclusivité commerciale de 180 jours. (Communiqué Teva)
- L'EMEA a attribué le statut de médicament orphelin à l'anticorps monoclonal KPBA101 développé par Kenta Biotech dans le traitement de la pneumonie causée par Pseudomon as aeruginosa de sérotype 011. « Ce statut nous permet notamment de bénéficier gratuitement des conseils scientifiques de l'EMEA et devrait faciliter le développement clinique », indique la société. (Communiqué Kenta Biotech)
