Dispositifs médicaux - L'évaluation clinique bientôt systématique
De la seringue à la prothèse en passant par le lit médicalisé, la notion de dispositif médical recouvre un champ particulièrement vaste et hétéroclite... Plus difficile à définir et donc à encadrer, la législation dans ce domaine a été longue à établir. Aujourd'hui, les procédures nationales et européennes précédant leur mise sur le marché se renforcent. Explication.
Mise sur le marché et suivi de leur utilisation, tel était le thème développé par Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux de l'Afssaps, lors de l'assemblée générale du Snitem (Syndicat national de l'industrie des technologies médicales) la semaine passée. Précédé par le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, il a présenté un point complet de la réglementation en pleine évolution devant un parterre d'industriels confrontés à ces changements législatifs.
Invités par Odile Corbin, directrice du Snitem et Patryck Breitburd, son président, Jean-Claude Ghislain n'a pas manqué de mentionner la révision de la directive européenne n° 93-42, actuellement en cours. Si elle ne remet pas en cause les principes, elle tente de pallier les faiblesses de la procédure et s'oriente vers une plus grande transparence du marquage CE avec la mise en place d'un résumé de caractéristiques du produit, une clarification des conditions d'habilitation et de contrôle des organismes autorisant le marquage avec la diffusion d'un guide de bon usage et le renforcement de l'évaluation clinique avant et après la commercialisation du produit. C'est ce dernier point qui inquiète les industriels, ceux-là ne souhaitant pas en arriver à une procédure d'AMM telle qu'elle existe pour les médicaments.
Apport médical
« L'évaluation clinique deviendra progressivement systématique, elle sera poursuivie après commercialisation, ce qui converge avec les demandes de la HAS sur la notion de service rendu », souligne Jean-Claude Ghislain. La HAS avait déjà affirmé lors de l'assemblée générale 2005 du Snitem sa volonté « d'évaluer le dispositif à travers son apport médical, laissant aux autres organismes l'approche administrative ou économique ».
Le champ d'activité de la commission nationale de matériovigilance s'est progressivement enrichi de textes réglementaires et couvre désormais l'ensemble des produits de santé autres que les médicaments : premier corpus réglementaire en 1990 (dispositifs implantables actifs), directive européenne n° 93-42 du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, elle-même appliquée depuis 1996 en France, sous la tutelle de la commission nationale de matériovigilance de l'Afssaps, dont la compétence couvre les dispositifs de diagnostic in vitro depuis 1998.
La réglementation actuelle confie au seul fabricant la commercialisation de ses produits, dès lors qu'il respecte les conditions de fabrication et les critères de performance lui permettant d'avoir la certification par un organisme national habilité par un Etat membre, soit en France le Gemed ou Groupement d'évaluation des dispositifs médicaux, habilité et contrôlé par l'Afssaps. Dans les faits, la régulation semble s'opérer d'elle-même puisque l'Afssaps utilise rarement son pouvoir de police sanitaire. Car en cas d'évaluation hospitalière négative, le fabricant renonce par lui-même à commercialiser le matériel. En revanche, l'Afssaps décide régulièrement de limiter l'utilisation de certains produits. L'originalité réside donc, en comparaison avec les médicaments, dans le fait que les dispositifs médicaux sont évalués après commercialisation. Certains essais sont effectués avant l'obtention du marquage CE, même si, par définition, les essais versus placebo sont impossibles et que les patients pouvant être intégrés dans une cohorte sont peu nombreux. De fait, les organismes habilités pour autoriser la commercialisation demandent peu de données et seule l'évaluation post-commercialisation donne des résultats d'utilisation tangibles.
Capacité d'innover
« L'évolution de la réglementation européenne est un long processus d'amélioration continu, sans préjudice pour la libre circulation, et qui va dans le sens d'un renforcement de la sécurité sanitaire pour les patients », ajoute Jean-Claude Ghislain.
Les mutations pour les entreprises de matériel médical, notamment dans le contexte franco-français avec la réforme de l'assurance-maladie et la mise en place de la tarification à l'activité (T2A) dans les établissements de soins publics et privés, ont été commentées par Xavier Bertrand. « Cette politique contraignante est la condition d'un accès garanti à ces dispositifs, notamment aux plus innovants ». S'il est forcé d'admettre que « les prix de certains dispositifs ont été limités, par analogie à ceux du médicament, notamment pour des dispositifs indispensables pour lequel un reste à charge pour le patient n'était pas acceptable », le ministre de la Santé préfère insister sur « les résultats des mesures prises depuis deux ans ». Il met en avant un déficit de l'assurance-maladie « ramené à 8 milliards d'euros » alors qu'il « aurait atteint les 16 milliards sans la réforme », tout en préservant un « système juste (...) puisqu'il garantit le stabilité du marché des produits de santé ». Le ministre a enfin réaffirmé son attachement à ne pas « mettre en péril » la capacité d'innover et à ce que « la France offre aux entreprises tout le soutien dont elles ont besoin pour cela ».
