Interview de Bernard Delorme, responsable de la cellule information des patients et du public au sein du Département de la Surveillance du Risque, du Bon Usage et de l'Information sur les Médicaments de l'Afssaps
« Les patients constituent une source supplémentaire d'information »
Dans le cadre de son partenariat avec les associations de patients et de consommateurs, l'Afssaps envisage d'ouvrir au grand public la déclaration d'événements indésirables liés aux produits de santé. Pour en tester les conditions pratiques, l'Agence a mis en place, début juin, une étude avec la participation d'associations volontaires. Bernard Delorme détaille l'organisation et les objectifs de cette initiative.
La surveillance de la sécurité d'emploi des produits de santé repose aujourd'hui largement sur la notification des effets indésirables par les professionnels de santé. Pourquoi avoir envisagé de l'ouvrir au grand public ?
Les patients constituent une source supplémentaire d'information. Ils permettent, tout d'abord, d'augmenter la quantité de signalements disponibles. En effet, certains événements non identifiées par les professionnels de santé peuvent l'être par les patients. Parfois même, certaines informations échappent complètement aux professionnels. Le prescripteur sera, par exemple, parfaitement sensibilisé aux événements indésirables liés aux médicaments qu'il a prescrits, mais peut ne pas l'être autant pour ceux attribuables aux produits d'automédication.
La deuxième raison est qualitative. Nous nous sommes aperçus, lors d'expériences antérieures, notamment à propos des antirétroviraux, que les informations fournies par les patients apportent des données sur le retentissement des événements indésirables en termes d'impact sur la qualité de vie.
Enfin, il existe aujourd'hui une réelle attente de la part des patients : nous avons travaillé avec des associations qui ont très clairement souhaité contribuer au système de surveillance des risques. C'est une démarche positive qui se retrouve aussi dans d'autres pays européens.
L'Afssaps et le groupe de travail « Surveillance du risque », auquel participent des associations volontaires, mettent en place en juin 2006 un recueil de déclarations des événements indésirables auprès des adhérents et du public de ces associations. Pourquoi vous êtes-vous appuyé sur les associations de patients pour lancer cette étude ?
Une étude pilote nécessite le choix d'un échantillon ou d'un domaine d'intervention restreint mais le plus représentatif possible du problème posé. Nous nous sommes appuyés sur les associations parce qu'elles étaient demandeuses, mais aussi parce qu'elles sont proches des patients. Elles ont acquis une expérience de l'assistance et du conseil aux patients et sont donc capables de les guider dans cette démarche.
Toutefois, l'objectif de cette étude n'est absolument pas de court-circuiter le professionnel de santé, qui doit rester l'interlocuteur privilégié du public. Encore une fois, les informations recueillies par les patients devraient être complémentaires de celles fournies par les professionnels, qui demeurent irremplaçables. Chaque fois que cela sera possible, nous encouragerons - et les associations partenaires le feront aussi - les personnes, qui pensent être confrontées à une manifestation indésirable d'un produit de santé, à dialoguer avec un praticien de terrain, qui pourra, bien souvent, les aider dans leur démarche de déclaration.
Pouvez-vous préciser le mode de fonctionnement et les objectifs de cette initiative ?
Nous collaborons avec une vingtaine d'associations. Certaines regroupent des malades atteints de pathologies largement répandues, comme le diabète, et qui peuvent être exposés à des produits de santé très divers ; d'autres sont concernés par des maladies rares nécessitant le recours à des thérapeutiques plus exceptionnelles. Nous leur fournissons des fiches de déclaration et un petit guide de remplissage. Ces fiches sont largement inspirées des documents de pharmacovigilance et de cosmétovigilance existants, mais elles sont simplifiées. Nous conservons les principes généraux de ces systèmes de vigilance : c'est-à-dire le recueil de déclarations spontanées. Il n'y a pas de filtre au départ.
L'un des objectifs de l'étude sera de voir si ces fiches sont adaptées. Autrement dit, si les patients sont capables de les remplir. Les patients ayant une hésitation ou une incompréhension sur un point pourront cependant être guidés par les associations. Les fiches sont à renvoyer aux associations ou directement à l'Afssaps. Dans un premier temps, nous ne saisirons pas les informations de cette étude pilote dans les bases de données actuelles, à l'exception, bien sûr, d'un événement indésirable présentant un caractère de gravité et validé par le médecin.
Nous nous sommes fixés une période de recueil de six mois, qui peut être révisable en fonction des remontées, pour tester, en conditions réelles, les documents mis à la disposition des patients.
Nous n'envisageons pas d'ouvrir la déclaration des événements indésirables aux patients avant le début de l'année 2007, car il faudra prendre le temps d'évaluer les résultats et de mettre en place le circuit le plus adapté.
