Médicament et crise sanitaire - Transparence et indépendance pour restaurer la confiance
La crise de confiance du grand public à l'égard du médicament, qui a éclaté avec l'affaire Vioxx®, a amené les politiques à s'interroger sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. La mission d'information mise en place par le Sénat a rendu ses conclusions aujourd'hui, ainsi que ses recommandations.
« Le système de mise sur le marché des médicaments, aussi bien en France qu'au niveau européen, fonctionne de manière satisfaisante, mais il doit être amélioré pour que le médicament retrouve la confiance du grand public », annonce en préambule Gilbert Barbier, président de la Mission d'information de la commission des affaires sociales du Sénat sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. Selon lui, trois points doivent être travaillés : une application plus stricte des textes et règlements en vigueur ; une transparence totale des procédures, débats, avis au sein des commissions des autorités sanitaires ; la reconnaissance du travail des experts afin qu'ils puissent assurer pleinement leurs missions. Il émet également le souhait d'une véritable transversalité entre les différents organismes - Afssaps, HAS, CEPS, Uncam - pour permettre un fonctionnement optimum et ainsi éviter « ces systèmes pyramidaux où chacun travaille dans sa chapelle ».
Marie-Thérèse Hermange, rapporteure de la Mission note la pertinence de l'architecture menant à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), chaque étape correspondant à un métier différent, apportant son regard à la problématique, et donc amenant à une certaine lisibilité « malgré le souci de coordination » entre les quatre instances. Les critères pour accorder l'AMM sont aussi passés au crible. Les rapporteures avouent avoir « l'impression que le doute profite au médicament plutôt qu'au patient » et notent une certaine « automaticité entre l'accord d'AMM et celui du remboursement d'un produit de santé ». Le rapport recommande le recours à des essais cliniques comparatifs entre le nouveau médicament et des produits déjà commercialisés. Concernant l'Afssaps en particulier, les rapporteures soulignent son financement à 80 % par les industries pharmaceutiques qui génère un manque d'indépendance. Elles souhaitent le renforcement du financement public... sans grand espoir dans le contexte actuel où la tendance est à la réduction des dépenses de santé.
La transparence des travaux des agences sanitaires fait partie des points essentiels à développer selon les rapporteurs de la Mission. Une amélioration est déjà tangible puisque l'Afssaps met en ligne les comptes rendus de la commission nationale de pharmacovigilance et de la commission d'AMM depuis mars dernier.
La France, un exemple dans la pharmacovigilance
L'indépendance des experts à l'égard des industries pharmaceutiques est aussi un axe fortement mis en avant par le rapport. Les agences sanitaires françaises « font le choix de recourir à des experts extérieurs qui peuvent avoir des liens avec certains laboratoires ». Le rapport préconise la mise en place d'une procédure de recrutement précédée d'un appel à candidature, un dispositif déjà mis en place par l'Afssaps qui renouvelle six de ses commissions et a lancé un appel à candidature. Néanmoins, Marie-Thérèse Hermange insiste sur deux mesures complémentaires : créer une convention formalisant la contribution des experts aux travaux de l'agence et reconnaître explicitement l'activité d'expertise en sécurité sanitaire, notamment en terme de rémunération. Le rapport recommande le développement de la recherche publique en matière de sécurité sanitaire et la définition d'un statut d'expert.
Anne-Marie Payet, également rapporteure de la Mission souligne quant à elle l'importance de la pharmacovigilance, le dispositif français étant le plus développé au niveau européen avec 20 000 signalements chaque année. Il fait même figure d'exemple auprès des Etats-membres. Cependant, elle indique la nécessité de sensibiliser les médecins de ville en matière de notification, de renforcer le rôle des pharmaciens, de favoriser l'émergence des associations de malades comme acteurs de la pharmacovigilance et d'organiser le recueil et le traitement de déclarations de patients. En outre, Anne-Marie Payet lance un appel au développement des études post-AMM, encore trop peu nombreuses : « Sur les 105 lancées depuis leur mise en œuvre en 1997, seules 7 % ont été réalisées et 54 % n'ont pas débuté ».
Reste à savoir quelle suite sera donnée à ce rapport parlementaire. Nicolas About, président de la commission affaires sociales du Sénat, estime que « la qualité de ce rapport et l'importance des questions soulevées devraient amener une suite, à tout le moins une question orale avec un débat en séance publique ».
Mélanie Mazière
Les 25 recommandations
Sur le fonctionnement du système institutionnel :
1/ Etendre l'obligation de publicité à l'intégralité des travaux et à toutes les agences sanitaires.
2/ Rendre obligatoire la mise à disposition d'essais comparatifs contre médicaments dans les dossiers de demande d'AMM.
3/ Clarifier la répartition des compétences entre Afssaps et HAS en matière de recommandations de police sanitaire et de recommandations de bonnes pratiques, rationaliser les relations entre institutions et agences, renforcer le financement public de ces agences.
4/ Mettre en place l'Institut des données de santé prévu par la loi du 13 août 2004.
5/ Veiller au suivi des recommandations formulées par la HAS en matière de déremboursement des médicaments, pour lesquels le service médical rendu est jugé insuffisant.
Sur la formation initiale et continue des médecins :
6/ Renforcer la formation médicale initiale en matière de pharmacologie et de pharmacovigilance par un rééquilibrage des enseignements.
7/ Organiser l'évaluation systématique des connaissances des étudiants en thérapeutique à la fin de leur cursus.
8/ Accélérer la mise en place de la formation médicale continue telle que prévue par les lois du 4 mars 2002 et du 9 août 2004.
9/ Harmoniser le système de crédits de formation continue au niveau communautaire par la création d'un label unique.
10/ Faire certifier les revues et journaux pris en compte au titre de la formation médicale continue.
Sur l'information des professionnels de santé et du grand public :
11/ Etendre la charte de la visite médicale à l'hôpital et l'appliquer sans exception aux DOM.
12/ Développer, aux côtés des délégués médicaux, le réseau de délégués de l'assurance-maladie chargés notamment de la diffusion des recommandations émises par l'Afssaps et la HAS.
13/ Assurer l'indépendance des logiciels de prescriptions ou faire figurer clairement leurs concepteurs et leur financement.
14/ Multiplier les campagnes d'information à destination du grand public sur le modèle des antibiotiques et contrôler les informations médicales grand public diffusées par les médias radiodiffusés et télédiffusés.
15/ Sensibiliser le corps enseignant à l'éducation à la santé en milieu scolaire en mettant à leur disposition des outils adaptés.
Sur l'expertise :
16/ Elaborer un statut d'expert.
17/ Valoriser l'expertise dans la carrière des praticiens hospitaliers et des professeurs d'université-praticiens hospitaliers.
18/ Formaliser les relations entre les agences et les établissements de santé pour le recours aux praticiens hospitaliers et aux professeurs d'universités-praticiens hospitaliers.
19/ Assurer le développement de la recherche publique en matière de sécurité sanitaire dans le cadre de l'Ecole des hautes études en santé publique (EHESP).
Sur les instruments de sécurité sanitaire :
20/ Etendre l'obligation de pharmacovigilance à tous les professionnels de santé par des moyens simplifiés.
21/ Informer systématiquement les professions de santé de la suite donnée à leurs signalements.
22/ Associer les associations agréées de patients au système de pharmacovigilance.
23/ Obliger les laboratoires à rendre publique la liste des associations de patients qu'ils subventionnent.
24/ Distinguer dans les risques gérés par l'Oniam ceux qui concernent les accidents médicamenteux.
25/ Renforcer les financements publics pour les études post-AMM.
