La FDA autorise le biosimilaire Omnitrope® de Sandoz
Sandoz a ouvert une brèche pour l'arrivée des biosimilaires sur le marché des Etats-Unis. La division générique du suisse Novartis vient en effet d'établir un précédent en obtenant le feu vert de la FDA pour la commercialisation d'Omnitrope®, son hormone de croissance humaine biosimilaire. Cette autorisation intervient alors que les Etats-Unis n'ont toujours pas établi de réglementation sur les biosimilaires et que la FDA n'a pas pris officiellement position sur le sujet. Pour Omnitrope®, la décision marque le terme d'un long feuilleton, notamment juridique, entamé en juillet 2003 avec le dépôt de sa demande d'autorisation de ce biosimilaire. En effet, la FDA avait indiqué à Sandoz en septembre 2004, qu'elle était dans l'impossibilité de parvenir à une décision sur sa demande d'AMM pour Omnitrope®, faute de réglementation en vigueur sur la question. Un an plus tard, Sandoz portait plainte contre la FDA, en se basant sur deux réglementations, la Food Drug and Cosmetic Act et la Food Prescription Drug User Fee Act qui imposent à la FDA soit d'autoriser, soit de rejeter une demande d'autorisation d'un médicament. Cette plainte avait abouti mi-avril dernier à une décision judiciaire américaine ordonnant à la FDA de statuer sur le cas du médicament, ce qui est maintenant chose faite. Alors que l'UE poursuit la mise en place de sa réglementation sur les biosimilaires et a déjà autorisé deux produits de ce type, Omnitrope® de Sandoz et Valtropin® de Biopartners, la FDA ne prend toujours pas clairement position sur le sujet et semble plutôt contourner la question. En effet, cette fois, le feu vert de l'agence américaine repose sur une réglementation déjà en vigueur en matière de produits génériques, le Hatch-Waxman Act, via son dispositif 505(b)(2). De plus au terme de biosimilaire choisi par l'EMEA, l'agence américaine a substitué celui de « follow-on protein » que l'on pourrait traduire par « protéine suivante». Faut-il voir là dans cette décision le seul fruit de l'urgence consécutive à la décision de justice ? Faut-il voir la reconnaissance de la possibilité d'adapter la législation actuelle au cas particulier des biosimilaires ou un dispositif transitoire en attendant l'élaboration d'une réglementation spécifique ? La question n'est toujours pas tranchée.
