Premières normes européennes sur les biosimilaires
L'UE progresse dans la mise en place de sa réglementation pour l'autorisation des biosimilaires. Depuis l'entrée en vigueur, le 30 octobre 2005, de la directive 2004/27/CE définissant les principes directeurs du dossier de demande d'AMM, l'EMEA poursuit ses travaux avec la mise au point des normes destinées à guider les industriels dans la réalisation de leurs dossiers.
Une première série de « guidelines » vient ainsi d'être finalisée et détaille les données cliniques et non-cliniques à fournir pour des biosimilaires d'insuline, de somatotropines et de G-CSF recombinants (1). L'agence européenne précise que les normes relatives à l'érythropoïétine seront disponibles rapidement. Ces normes ont fait l'objet de consultations jusqu'au début décembre 2005 et seront applicables à compter du 1er juin 2006.
Parallèlement, l'agence lance les consultations sur deux autres catégories de normes. La première concerne les critères et études nécessaires pour démontrer qu'après un changement de procédé de production, un produit biologique à visée thérapeutique est comparable à celui obtenu avec les méthodes précédentes. Ces normes sont destinées à remplacer la directive CPMP/3097/02 et ont vocation à s'appliquer dans deux cas de figure. Il s'agit de l'introduction d'un changement de procédé avant ou après obtention d'une AMM. La deuxième situation vise à traiter du cas de produit présenté comme similaire à un produit déjà autorisé dans l'UE, après l'expiration de la période de protection des données. Sont notamment développées les études pharmacologiques et les études cliniques demandées, les critères déterminant la validité des modèles animaux exploités, la durée des études cliniques nécessaires ou encore le plan de gestion des risques en pharmacovigilance.
La deuxième consultation aborde une question essentielle dans les phases de suivi post-commercialisation des protéines thérapeutiques, celle de l'évaluation de leur immunogénicité. Comment évaluer et détecter la possibilité qu'un patient développe une réponse immunitaire ? Les propositions formulées concernent les méthodes à mettre à œuvre pour tester la réponse cellulaire et humorale, les modèles animaux et les modèles in vitro ou encore le plan de pharmacovigilance.
Les deux documents sont mis en consultation jusqu'au 1er juin 2006 (2).
(1) Les normes finalisées sont accessibles à partir de l'adresse suivante : http://www.emea.eu.int/htms/human/biosimilar/biosimilarfin.htm
(2) Les deux documents émis pour consultation peuvent être obtenus à partir de l'adresse suivante : http://www.emea.eu.int/htms/human/biosimilar/biosimilarcon.htm
