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Mars 2006

Henry Waxman en croisade pour les biosimilaires

Henry Waxman poursuit son offensive pour la mise en place d'une réglementation sur les biosimilaires aux Etats-Unis. Ce démocrate, membre de la Chambre des représentants, qui est déjà le principal artisan avec le sénateur républicain Orrin Hatch de la révision de la réglementation sur les génériques (Hatch-Waxman Act), en appelle maintenant à une adaptation de ce texte aux biomédicaments. Intervenant devant les membres de l'association des génériqueurs américains, la Generic Pharmaceutical Association (GPhA), il a manifesté son intention de faire de cette réforme une de ses priorités. A l'instar de la démarche entreprise pour le Hatch-Waxman Act, il prône une approche associant républicains et démocrates pour la mise en place d'une réglementation sur l'autorisation des biosimilaires. Alors que, d'ici à 2008, pourraient être commercialisés les biosimilaires d'érythropoïétines, d'interférons bêta, d'hormone de croissance, d'insuline ou encore de G-CSF, le démocrate plaide en faveur d'un système au cas par cas, à l'instar de la démarche déjà adoptée par l'UE qui vient d'autoriser ses deux premiers biosimilaires, Omnitrope® de Sandoz en janvier et Valtropin® de BioPartners en février. Il a ainsi recommandé devant son auditoire la création d'un dispositif législatif laissant le soin à la FDA de développer les méthodes permettant d'établir les caractéristiques d'équivalence à retenir pour chacune de ces différentes protéines thérapeutiques. C'est dans cette optique d'ailleurs que le représentant s'est adressé le mois dernier, avec le sénateur Hatch, à l'agence américaine, pour lui demander d'accélérer la publication de ses normes sur l'insuline et sur l'hormone de croissance, normes dont une première version est déjà prête depuis 2002.

Anne-Lise Berthier
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