CONTREFACON : LA FACTURE
10 % du marché mondial des médicaments, un chiffre d'affaires de quelques 26 milliards d'euros par an, la contrefaçon des médicaments est une véritable industrie. Elle se développe dans les pays riches, mais c'est le tiers-monde qui en subit les ravages sanitaires.
Selon l'OMS, les recettes mondiales de la vente des médicaments contrefaits et de qualité inférieure atteignent plus de 32 milliards de dollars par an, soit plus de 26 milliards d'euros . Un préjudice financier pour l'industrie pharmaceutique ? D'après Eric Noehrenberg, de la fédération internationale des industries du médicament (Ifpma), « la contrefaçon de médicament est une menace pour la santé avant d'être une menace pour les entreprises, l'emploi ou la propriété intellectuelle ». De même, selon le Dr Yves Juillet, Conseiller auprès du Président et Président du groupe de travail Anti-contrefaçon du Leem, « en Europe, les cas recensés restent sporadiques. La contrefaçon de médicaments ne constitue pas un problème économique mais de santé publique. Nous ne raisonnons pas en terme de chiffre d'affaires ! Les seuls pays où la contrefaçon pourrait engendrer des conséquences économiques sont ceux l'ex Union Soviétique. Des faux génériques (mêmes principes actifs, mêmes dosages) y sont fabriqués. Ils peuvent représenter 10 à 20 % du chiffre d'affaire d'un produit.»
Les contrefaçons représentent plus de 10% du marché mondial de médicaments, selon la FDA. Dans les pays pauvres, 25 % des médicaments consommés seraient des contrefaçons. Mais, d'après une enquête effectuée par l'OMS, sur les rapports de 20 pays concernant les médicaments contrefaits, de janvier 1999 à octobre 2000, 40 % des cas de contrefaçon concernent les pays industrialisés.
La contrefaçon des médicaments est la plus dangereuse de toutes : elle peut tuer. Dans les pays émergents, le phénomène ne date pas d'hier. Et les cas de contrefaçons sont pléthore. En 1995, au Niger, près de 50.000 personnes victimes de méningite sont soignées avec de faux vaccins à base d'eau : 2 500 en sont mortes. La consommation de sirops contre la toux contenant du paracétamol préparé avec du diéthylène glycol a provoqué 89 décès en Haïti en 1995 et la mort de 30 nourrissons en Inde en 1998. Selon une étude de l'IRD (Institut de Recherche pour le Développement), 70% des antipaludéens circulant au Cameroun seraient contrefaits. D'après une étude de la revue The Lancet, 40 % des produits supposés contenir de l'artesunate ne contenaient en fait aucun principe actif. Sur le million de personnes décédant chaque année du paludisme, 200 000 pourraient être sauvées si des médicaments authentiques étaient distribués. Des estimations alarmantes.
Première victime des médicaments contrefaits : le consommateur. Au mieux, ils entraînent l'échec thérapeutique ou favorisent l'apparition d'une résistance. Au pire, ils engendrent la mort. Souvent, les consommateurs ignorent la nature contrefaite du produit et le risque qu'ils prennent. Une chose est sûre, la contrefaçon de médicaments sème le doute sur les produits originaux et écorne ainsi l'image des laboratoires victimes. Un préjudice moral. Un patient peut être mal soigné ou pas soigné, en pensant consommer un produit authentique. Alors que celui-ci est une contrefaçon !
Un fléau planétaire et multifactoriel
Les contrefaçons de médicaments peuvent affecter tous les pays. Mais atteignent plus facilement ceux où le différentiel entre le pouvoir d'achat et le prix du médicament est important. Où le contrôle et l'application de la réglementation pharmaceutique sont moins stricts. Où la production et l'approvisionnement en médicaments de base sont insuffisants et/ou irrégulier et où les marchés ne sont pas réglementés. Les pays les plus pauvres d'Asie et d'Afrique se trouvent ainsi au centre du trafic mafieux de faux médicaments. Ces derniers y sont souvent vendus dans la rue, sur les marchés ou à la sauvette. Et les produits concernés sont vitaux, onéreux et demandés : antibiotiques, anti-inflammatoires, analgésiques, spécialités cardio-vasculaires, anti-parasitaires...
Dans certains pays, des actions de prévention et d'éducation des populations peuvent être menées. Au Bénin, par exemple, la liberté de la presse et une certaine stabilité politique ont favorisé les actions de la Fondation Pierre Fabre (lire l'encadré), explique son directeur général, Philippe Bernagou. Dans d'autres pays, la guerre contre les faux médicaments s'avère parfois extrêmement complexe. Exemple frappant : en 2002, au Niger, un haut fonctionnaire du ministère de la Santé fait saisir tous les médicaments vendus dans la rue de Niamey. Deux jours plus tard, ils sont tous rendus au comprimé près aux vendeurs, avec en cadeau, une machine à pérempter falsifiée pour remettre de nouvelles dates de péremption. « Au Niger, 70% des médicaments vendus sont contrefaits ! S'il n'y a pas volonté politique, il est impossible d'aider le pays à lutter contre les contrefaçons », déplore Philippe Bernagou.
Dans les pays sous influence mafieuse, l'aide humanitaire est détournée. « Au Botswana, par exemple, où 40 % de la population est séropositive, un laboratoire avait mis des antiviraux gratuits à la disposition des malades. Les médicaments offerts avaient été détournés, revendus à l'étranger et le Botswana avaient importé des contrefaçons ! », raconte Christophe Zimmermann, Responsable du secteur Contrefaçon à la Direction générale des douanes de la Commission Européenne.
Les pays développés ne sont pas épargnés. Les Etats-Unis sont particulièrement vulnérables. Deux affaires de trafic récentes y ont éclaté : en 2002, GSK a découvert des flacons étiquetés Combivir® (lamivudine et zidovudine), un médicament pour le traitement du sida, qui contenaient en fait un autre antiviral, le Ziagen®. Et en 2003, des trafiquants ont revendus du faux Lipitor par l'intermédiaire de Med-Pro (un reconditionneur du Nebraska) à Albers Medical, un distributeur, spécialiste des prix discount. Pour faire face à ce fléau, la FDA a pris une série de mesures. Elle a notamment suggéré d'adopter un système de traçabilité des médicaments d'ici 2007 et d'augmenter les sanctions pénales à l'encontre des faussaires.
Moins encadré qu'en Europe, le circuit de distribution américain facilite, en effet, l'introduction de faux par les contrefacteurs. Et la différence de prix des médicaments avec les pays voisins, favorise ce type de marché. Plus de 40 millions d'Américains n'ont pas de couverture sociale : ils cherchent donc des médicaments moins chers dans les pays voisins (Mexique, Canada...), ou dans des circuits parallèles. Ils se les procurent souvent sur les sites Internet (voir l'encadré vente de médicaments via Internet) peu fiables.
En Europe, les cas sont plus isolés. La réglementation pharmaceutique y est très stricte. Et le cadre juridique en vigueur permet d'assurer une traçabilité des produits. Mais des contrefaçons commencent à circuler. En Grande-Bretagne, par exemple, de la Ventoline® (1989), de l'Azantac® (1994), des lots de Cialis® et de Reductil® contrefaits (2004) ont été recensés. De faux anti-ulcéreux et anticancéreux vendus aux Pays-Bas, et de faux antidépresseurs en Belgique ont été saisis. Début 2004, plusieurs réseaux de trafiquants à l'origine de milliers de contrefaçons de boîtes de médicaments ont été démantelés au Portugal. Quant à la France, elle reste particulièrement protégée ( voir : « Demain, quels risques pour la France ? »). Aucun cas de faux n'a encore été signalé dans les circuits légaux, pharmacies et hôpitaux. Mais l'Europe a des raisons de s'inquiéter.
L'élargissement de l'Union Européenne à de nouveaux membres limitrophes des contrefacteurs facilite la circulation de faux médicaments. Autre menace : les importations parallèles. Elles sont légales et encouragées au sein de l'Union Européenne au nom du principe de libre circulation des marchandises. Un principe qui peut poser problème. « Le médicament n'est pas une marchandise comme les autres », s'insurge Jean Parrot, président de la FIP (Fédération Internationale Pharmaceutique) et du CNOP (Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens). « Pour que le niveau de contrôle et de qualité du médicament au sein de la chaîne pharmaceutique soit optimal en Europe, il faut veiller à ne pas déréglementer le marché des produits de santé », poursuit-il. Les importations parallèles permettent aux importateurs de se négocier une marge d'au moins 10 à 15 % en jouant sur les différences de prix des médicaments entre les Etats où ils les achètent et ceux où ils les revendent.
La Cour de justice des Communautés Européennes autorise aussi l'altération du conditionnement du médicament. Les importateurs (déconditionneurs-reconditionneurs) doivent en effet adapter le conditionnement (nombre de gélules dans un blister, notices...) aux besoins du pays d'importation. Une manipulation controversée. « Toucher aux boîtes, c'est porter atteinte à leur intégrité. Même si l'altération du conditionnement est légale, elle représente un risque pour la qualité des médicaments. De plus, certains importateurs sont peu scrupuleux et sont tentés d'utiliser ce système pour introduire, dans les circuits de distribution légaux européens, des produits contrefaits », assure Yves Juillet. Face à ce danger, l'association européenne des importateurs parallèles, The European Association of Pharmaceutical Companies (EAEPC) a d'ailleurs publié en 2005 un guide des bonnes pratiques d'importation.
S'il est manifeste que le problème des contrefaçons ne trouve pas son origine directe dans les importations parallèles, il n'en reste pas moins que certaines pratiques associées peuvent y contribuer. Et montrent l'importance du niveau d'encadrement de la chaîne de distribution. Celle-ci doit se doter de codes d'éthique, de pratiques et de mécanismes pour prévenir les risques d'entrée de contrefaçons. En France, le circuit de distribution est très encadré et compte peu d'acteurs. Mais sur d'autres marchés, la distribution fait appel à plusieurs niveau de grossistes. Une chaîne de distribution éclatée crée des portes d'entrée potentielles à la contrefaçon.
Des mesures anti-contrefaçon
Le trafic de médicaments contrefaits est particulièrement lucratif. Contrefaire un médicament ne coûte rien. Et peut rapporter gros : « C'est 25 fois plus rentable que le commerce de l'héroïne et 5 fois plus que le trafic de cigarettes », affirme Eric Noehrenberg de l'IFPMA.
Par ailleurs, les sanctions à l'encontre des contrefacteurs restent clémentes. Et les grands pays de fabrication tels l'Inde et la Chine en profitent. « Une même usine peut y exercer plusieurs activités : production légale de génériques durant la journée et illégale de contrefaçons la nuit ! », indique Yves Juillet du Leem.. Outre un durcissement des sanctions pénales, de multiples mesures peuvent contribuer à contrecarrer les velléités des faussaires.
Les fabricants doivent intégrer ainsi, de plus en plus, des technologies dans leurs emballages et étiquetages afin de rendre les médicaments plus difficiles à copier. Pas si facile. « Beaucoup de techniques restent trop onéreuses et leur fiabilité n'est pas prouvée à 100%.», explique Yves Juillet.
Par ailleurs, souvent, les contrefacteurs copient à s'y méprendre les technologies les plus sophistiquées des industriels (hologrammes...). « Les technologies ne pourront en aucun cas constituer l'unique solution », explique Jean Parrot. « Dans la lutte contre les faux médicaments, l'organisationnel doit primer sur le technologique. L'ensemble des acteurs par lesquels les médicaments ont transité doit être identifié et tracé. Une « feuille de route » relatant précisément les manipulations subies par un lot de médicament tout au long de la chaîne pharmaceutique devrait facilement être mise en œuvre en Europe. C'est la garantie que les médicaments achetés dans le réseau officiel ne sont pas des contrefaçons », poursuit-il.
Selon Yves Juillet, « tout ce qui concerne le marquage et la traçabilité ne peut être envisagé que sur un plan international et en particulier, européen. Des propositions françaises ont d'ailleurs été adoptées au niveau européen, afin d'améliorer l'identification des emballages et de détecter les contrefaçons. Le « Data Matrix » (mélange de codes barres et de logos contenant diverses informations ) et le code EAN 128 ont ainsi été admis et confirmés par le conseil d'administration de l'EFPIA. Leur mise en place s'effectue progressivement en Europe ». En outre, la sensibilisation du grand public (campagnes d'informations, guides, recommandations ...) au problème des médicaments contrefaits est primordiale. L'information et la formation des patients et de tous les maillons de la chaîne de santé est nécessaire.
Une coopération internationale
De nombreux acteurs européens et internationaux s'occupent sérieusement du problème : organisations internationales, professionnelles, fondations et associations, pouvoirs publics... L'OMS, par exemple, a commencé à collecter dès 1982 des données sur les médicaments contrefaits. Bases de données, recommandations, formations, groupes de travail, système d'alerte sur Internet...elle s'engage depuis 1990, dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments. Et organise sa première conférence mondiale sur ce thème du 16 au 18 février 2006 à Rome. D'autres conférences, colloques ou forums sur la contrefaçon de médicaments ont déjà été organisées notamment par Reconnaissance International, le CNOP (Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens) ou le GIPSO (Groupement Interprofessionnel des Industries Pharmaceutiques et de Santé du Sud-Ouest.
Autre acteur majeur : le Pharmaceutical Security Institute (PSI). Lancé en 1996, il traque essentiellement les réseaux de production illicites ou suspects dans les pays du Sud. Le PSI collabore avec les forces publiques locales et Interpol. Quant au Leem, proactif et préventif, il ne manque pas d'initiatives : collaboration avec les pouvoirs publics, création d'un groupe de travail « anti-contrefaçon », encouragement des entreprises à effectuer des demandes d'intervention auprès des douanes, éducation du public (1), participation aux décisions européennes et internationales... Les moyens de lutte sont ainsi nombreux. Mais une chose est sure : seule la collaboration entre les grandes instances nationales et internationales permettra de combattre avec efficacité ce fléau planétaire.
La contrefaçon selon l'OMS
Selon la définition de l'OMS un médicament contrefait est : « étiqueté frauduleusement de manière délibérée pour en dissimuler la nature et/ou son origine. La contrefaçon peut concerner aussi bien des produits de marque que des produits génériques. Et les médicaments contrefaits peuvent contenir des principes actifs authentiques mais avec un emballage imité, d'autres principes actifs, aucun principe actif ou des principes actifs en quantité insuffisantes. »
(1) Mise à jour du guide Précautions d'utilisation d'Internet dans le domaine de la santé http://www.leem.org/publications/grat4.htm)
Quels risques pour la France ?
Particulièrement préservée de la contrefaçon, la France dispose d'atouts dissuasifs. Très encadrée, la chaîne pharmaceutique garantie qualité, sécurité et traçabilité aux médicaments distribués. Aucun cas de faux médicaments n'a été ainsi été signalé dans les circuits pharmaceutiques légaux.
L'hexagone serait davantage une zone de transit du trafic de médicaments qu'une destination finale. Les 542 400 comprimés de faux Viagra ® saisis en 2004 par les douanes à Roissy provenaient ainsi de Bombay et étaient destinés à Conakry.
De nouvelles évolutions incitant à la vigilance
Mais la France n'est pas à l'abri. Première menace : le déremboursement progressif de certaines spécialités. « Moins les médicaments seront remboursés, plus le risque d'importation de contrefaçons de médicaments sera important. Les plus défavorisés achèteront les médicaments là où ils seront moins chers, notamment sur Internet », affirme Christophe Zimmermann, Responsable du secteur Contrefaçon à la Direction générale des douanes de la Commission Européenne.
L'élargissement récent de l'Europe à de nouveaux membres ayant des frontières communes avec des pays fabricants de contrefaçon peut constituer un risque. Les importations parallèles de médicaments moins chers, éventuellement contrefaits, provenant de nouveaux pays membres pourraient aussi se développer. Toutefois, selon l'Afssaps, les médicaments importés ne risquent pas particulièrement d'être contrefaits : les mêmes exigences relatives au circuit pharmaceutique et à la traçabilité des médicaments s'appliquent aux médicaments bénéficiant d'une AMM et d'une AIP (autorisation d'importation parralèle).
D'après Yves Juillet, président du groupe de travail Anti-contrefaçon du Leem, « si les médicaments contrefaits peuvent être introduits par des importateurs malhonnêtes, ils peuvent aussi l'être par des personnes exerçant des activités criminelles ayant trouvé un système pour faire passer des faux médicaments au niveau des grossistes et des pharmacies. Dès qu'il se passe quelque chose d'anormal, notre système doit le repérer immédiatement».
En effet, que se passerait-il si un cas de contrefaçon était signalé en France ? « La situation serait tout à fait gérable en terme de santé publique. En général, les lots contrefaits sont bien précis. A partir du moment où ils seraient identifiés, des gardes fous seraient mis en place. Ils permettraient de les retirer du marché. Le système existe déjà en France. Une médiatisation servirait à bien préciser le lot qui est en cause afin de le retirer dans sa globalité. Le moyen d'éviter ce problème, c'est d'adopter une attitude proactive et préventive. Les laboratoires sont d'ailleurs très engagés dans ce sens », poursuit Yves Juillet.
La lutte anti-contrefaçon
En France, la lutte contre la contrefaçon des médicaments dépend principalement de la douane, de la police, de la gendarmerie, de la DGCCRF et de l'Afssaps. Les nouvelles mesures anti-contrefaçon abondent. Par exemple, en matière douanière : politique de ciblage des conteneurs, contrôles renforcés dans les zones à risques, création de cellules de contrôle de fret express... « Notre objectif est notamment de remonter les filières, et de faire face à la criminalisation de la contrefaçon. Nous souhaitons notamment renforcer les pouvoirs du Service National de la Douane Judiciaire (SNDJ), précise Sophie Meynard, Chef du Bureau E4 à la Direction Générale des Douanes. Par ailleurs, le CNAC (Comité National Anti Contrefaçon) a lancé dès janvier 2006 une campagne de sensibilisation la population aux dangers de la contrefaçon. Or, même si toutes les mesures possibles sont prises, rien ne garantit qu'aucun cas de contrefaçon de médicaments ne surviendra un jour en France.
Une nécessaire collaboration douanes / laboratoires
Des réglementations communautaires douanières adoptées au niveau de l'Union Européenne (UE) doivent être appliquées par les vingt-cinq Etats membres.
Le règlement CE n° 1383/2003, du 22 juillet 2003 entré en vigueur le 1er juillet 2004 est le plus abouti. Il permet aux douanes des Etats membres d'interrompre la circulation des contrefaçons originaires des pays tiers à l'Union Européenne. Et de réprimer tous types de contrefaçons : marque, brevet, droits d'auteur, indication géographique, appellation d'origine. Pour cela, le titulaire de droit (les laboratoires, par exemple), doit déposer une demande d'intervention auprès des services douaniers des Etats membres dans lesquels les médicaments sont susceptibles d'être contrefaits. Sans demande d'intervention, les douanes ne peuvent pas intervenir. La procédure est simple et gratuite.
La demande d'intervention peut être préventive ou effectuée s'il y a déjà eu des cas de contrefaçon dans le monde. Elle permet aux titulaires de droit (laboratoires...) d'expertiser la marchandise suspecte interceptée par les douanes. De la faire retenir par ces dernières si elle est contrefaite. Et d'engager une procédure judiciaire. Avec cette demande, les douaniers disposent, grâce aux laboratoires, de renseignements techniques précis sur les produits les aidant à mieux détecter les contrefaçons. Ces informations sont bien sûr traitées de façon confidentielle.
Dans le cadre du règlement CE n°1383/2003, une demande d'intervention déposée dans un Etat membre sera d'application dans tous les pays membres sur demande du titulaire de droit dès lors que ce droit de propriété intellectuelle est harmonisé (marque et dessins et modèles communautaires). Celui-ci doit avoir, par ailleurs, déposé sa marque ou son droit de propriété intellectuelle auprès de l'office nationale de propriété intellectuelle des pays où il souhaite qu'il y ait une demande d'intervention.
En France, les demandes d'intervention sont déposées au bureau E4 de la Direction Générale des Douanes, situé à Paris.
La Toile... des faux
« Plus de 50% des médicaments commandés par Internet sont faux », estime Christophe Zimmermann, Responsable du secteur Contrefaçon à la Direction générale des douanes de la Commission Européenne. Et selon une étude britannique (1) 44% des comprimés de Viagra achetés en ligne seraient contrefaits.
En France, la vente de médicaments via Internet est interdite. Mais le « web » ne connaît pas de frontière. Résultat : impossible d'empêcher l'achat en ligne. Les français peuvent être ainsi tentés de se procurer des médicaments non remboursés, dits de « société » (Cialis®, Viagra® ou les produits dopants) sur Internet.
Dans les pays où les e-pharmacies sont autorisées et/ou où le prix du médicament est élevé, le phénomène se démocratise. L'achat en ligne concerne tous types de médicaments. Un phénomène inquiétant. Car comme l'a souligné Jean Parrot, lors du séminaire du Conseil de l'Europe sur les contrefaçons du 21 au 23 septembre 2005, en dehors des e-pharmacies en ligne autorisées dans certains pays, de nombreuses offres commerciales, souvent frauduleuses, se développent. Beaucoup de sites permettent ainsi d'écouler des contrefaçons. Un commerce difficile à contrôler : la durée de vie moyenne d'un site de vente de contrefaçons étant de deux mois. Souvent, l'hébergeur se trouve dans un pays, le nom de domaine, dans un autre, et l'entreprise, dans un troisième ! Les contrefacteurs ne prennent pas de risques. « Ils déguisent tout au niveau des documents de transport. Ils peuvent, par exemple, indiquer qu'ils envoient les colis de Pfizer à Pfizer alors qu'ils n'iront jamais chez Pfizer ! Ils arrivent à neutraliser tous nos indices, nos critères de sélection, d'analyse de risques » déplore le douanier Christophe Zimmermann. « Notre gros problème aujourd'hui, c'est Internet. Des dizaines de millions de colis qui passent chaque année par la poste pour 150 000 douaniers en Europe ! », poursuit-il.
Face à ce fléau, les autorités et associations professionnelles sensibilisent le public au risque de contrefaçons (chartes, recommandations, labels). En France, le Leem, les associations de malades et de consommateurs, les professionnels de la santé ont ainsi réalisé une brochure d'information pour le grand public. Très engagée aussi dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments, la FIP a notamment créé un site dédié à la lutte contre la contrefaçon de médicaments : http://www.pharmacistscombatcounterfeiting.org/.
(1) The use of Near Infrared Microscopy for identification of Counterfeit Viagra Tablets, N.Wilson-BPC Science Short Talks.
François Garnier, vice-président à la division juridique de Pfizer
« Notre réputation est en jeu »
Pfizer s'implique publiquement dans la lutte contre la contrefaçon. Quels sont ses moyens et ses engagements?
Pfizer intègre, de plus en plus, dans le packaging de ses médicaments les technologies permettant de les traçer au conditionnement près. Ses boîtes, blisters, comprimés revêtent ades caractéristiques rendant leur contrefaçon plus coûteuse et donc, plus difficile. Le laboratoire entretient aussi beaucoup de relations, à l'échelle mondiale, avec les autorités de police et les experts chargés des investigations criminelles. Les circuits de la contrefaçon du médicament étant souvent détenus par des criminels.
Enfin, Pfizer participe activement aux diverses actions anti-contrefaçon (forums, campagnes...). Le but étant de sensibiliser à la fois les autorités, les douaniers et les patients au problème.
Commercialisés sous le nom d'Erecta et Venegra, 542 400 comprimés de faux Viagra®en transit à l'aéroport de Roissy ont été saisis en 2004 par les douanes françaises. En France, Pfizer collabore avec les douanes pour lutter contre la contrebande de médicaments. Comment s'organise cette collaboration ?
Pfizer entretient, en effet, des relations étroites avec les douanes françaises. Depuis le lancement du Viagra®, le laboratoire a officiellement déposé des demandes d'interventions. Le laboratoire organise, par ailleurs, des formations auprès des douanes afin de leur montrer le mode de fabrication et le conditionnement de ses médicaments (packaging utilisé pour l'envoi à l'international, par exemple). Et de leur apprendre à mieux différencier vrais et faux médicaments. Pfizer a aussi mené des actions en justice contre les sociétés en charge du transit de faux Viagra interceptés en France.
Outre le Viagra, quels sont les médicaments fabriqués par Pfizer, les plus contrefaits ?
Des cas de contrefaçon de Triflucan® ont été trouvés à Beyrouth . Deux cas de faux Lipitor® ont aussi été répertoriés en 2003 et en 2004 aux Etats-Unis. Et tout récemment, dans des pharmacies en Grande-Bretagne. Ils provenaient de la Hollande. Des enquêtes ont été menées en conjonction avec l'autorité de santé britannique et les autorités de la police locales afin de remonter la filière.
Quelles sont les principales conséquences des contrefaçons de médicaments pour Pfizer ?
Nous n'avons pas évalué le préjudice financier engendré par la vente des contrefaçons.
Notre premier souci, c'est la qualité du produit. Lorsqu'une personne consomme un médicament contrefait sous notre marque, c'est d'abord sa santé qui est en jeu. Mais aussi, notre réputation.
Aux Etats-Unis Pfizer a poursuivi en justice des dizaines de pharmacies en ligne vendant une contrefaçon de Viagra®. Le but étant aussi de freiner l'envoi massif de spams. Où en est l'affaire aujourd'hui ?
Elle court toujours ! En France aussi, Pfizer a porté plainte contre certains sites de vente de faux médicaments sur Internet. Mais il est très difficile de les localiser. Les autorités de police n'ont pas vraiment la possibilité d'enquêter hors du territoire français et, encore moins, européen. En intentant des actions en justice contre ces sites, Pfizer affirme surtout sa volonté de défense des vrais médicaments.
Jean Parrot, président du CNOP (Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens) et de la FIP (Fédération Internationale Pharmaceutique)
« La vente de faux médicaments sur Internet concerne tous les pays »
Vous avez participé, en tant que président de la FIP, au séminaire sur les contrefaçons de médicaments organisé du 21 au 23 septembre dernier par le Conseil de l'Europe. Quelles ont été vos recommandations ?
J'ai tout d'abord insisté sur l'importance de la traçabilité des médicaments. Il est nécessaire d'identifier toutes les personnes qui participent au processus de distribution d'un médicament. Une « feuille de route » relatant précisément les manipulations subies par un lot de médicament tout au long de la chaîne pharmaceutique devrait facilement être mise en œuvre en Europe. En Floride, un tel système de traçabilité du médicament a été mis en place avec succès.
J'ai également souligné le problème de la vente de faux médicaments sur Internet. Il concerne tous les pays, notamment ceux où le prix des médicaments est élevé. En dehors des pharmacies en ligne autorisées à vendre à distance dans les pays où ces activités sont encadrées, de nombreuses offres commerciales, souvent frauduleuses, se développent. Beaucoup de sites permettent ainsi d'écouler les contrefaçons de médicaments. La FIP encourage les organisations professionnelles nationales à agir auprès du public : actions d'éducation des internautes (par des campagnes d'information, des guides) mais aussi création de chartes et labellisation des e-pharmacies. Elle recommande aussi que l'activité des e-pharmacies bénéficie des mêmes réglementations que les officines (approvisionnement, inspection, contrôle). La FIP a notamment créé un site dédié aux contrefaçons de médicaments : http://www.pharmacistscombatcounterfeiting.org/. Enfin, dernier point : dans l'Union Européenne, la libre circulation des marchandises, y compris des médicaments, est autorisée et encouragée. Or, le médicament n'est pas une marchandise comme les autres. Pour que le niveau de contrôle et de qualité du médicament au sein de la chaîne pharmaceutique soit optimal en Europe, il faut veiller à ne pas déréglementer le marché des produits de santé. L'élargissement récent de l'Europe à des pays où le contrôle aux frontières est difficile, facilite la circulation de faux médicaments.
Justement, le CNOP souhaite que l'Union Européenne harmonise au plus vite ses critères d'importation de médicaments...
Exactement. Car un lot de médicaments accepté par un pays membre de l'Union Européenne ayant des capacités de contrôle limitées, peut être ensuite, envoyé à tous les autres pays membres. Le risque de circulation de médicaments contrefaits en Europe est ainsi accru.
Le CNOP a adopté, le 9 dernier, une prise de position engageant la profession à renforcer la traçabilité du médicament à usage humain tout au long de la chaîne pharmaceutique. En quoi consiste t-elle ?
Les représentants de toutes les sections de l'Ordre national des Pharmaciens souhaitent la création d'une traçabilité des lots de médicaments incluant la date de péremption. Aujourd'hui, elle n'est mise en oeuvre qu'au niveau des fabricants. Or, il faudrait l'étendre vers les distributeurs en gros et la dispensation. Et intégrer ainsi dans le support de la codification du médicament le numéro du lot et la date de péremption en complément des informations actuelles. Ces données supplémentaires pourront alors être systématiquement saisies et enregistrées par les divers systèmes informatiques tout au long de la chaîne.
Les médicaments contrefaits peuvent être des copies de princeps mais aussi de génériques. Ces derniers sont-il souvent copiés ?
Les contrefaçons de princeps sont bien plus nombreuses, principalement pour des raisons financières : les contrefacteurs préfèrent s'assurer de bénéfices importants. Pour les contrefaçons de génériques, le prix de vente étant en moyenne 30 à 40% plus faible que ceux des princeps, le profit des contrefacteurs s'en trouve d'autant réduites. Mais en plus d'un critère « prix », les génériques représentent en général de plus faibles volumes. Les contrefaçons concernent principalement les médicaments à prix élevé et/ou à large diffusion.
Pour le CNOP, dans la lutte contre les faux médicaments, « l'organisationnel doit primer sur le technologique ». Les contrefacteurs s'adaptent aux technologies les plus sophistiquées censées protéger les médicaments de la copie. Mais ne peuvent pas copier l'expertise. Pouvez-vous préciser vos propos ?
Nous constatons par les différents exemples à l'étranger que les contrefacteurs ont bien souvent des moyens technologiques assez proches des industriels.
Les solutions technologiques peuvent certes présenter un intérêt en cas de doute mais elles ne pourront en aucun cas constituer l'unique solution.
Prenons l'exemple de l'Asie du Sud-Est où des laboratoires pharmaceutiques ont apposé un hologramme sur leurs médicaments antipaludiques ; les contrefacteurs ont réussi à copier cette protection et sans avoir un original et une contrefaçon côte à côte, il est difficile de déterminer quel est l'original !
L'organisationnel, c'est une chaîne pharmaceutique dans laquelle l'ensemble des acteurs par lesquels les médicaments ont transité, est identifié et tracé. Ce sera l'organisationnel qui permettra de garantir aux patients que les médicaments achetés dans le réseau officiel ne sont pas des contrefaçons et d'assurer ainsi leur sécurité.
Un colloque sur les contrefaçons de médicament était organisé à Paris, le 3 novembre 2004 par le CNOP, à la suite de la Conférence internationale des Ordres des pharmaciens francophones. Quelles conclusions en avez vous tiré ?
Certaines des conclusions du colloque ne s'appliquent qu'aux pays en développement.
De nombreux facteurs influencent le développement des contrefaçons de médicament dans ces pays : absence ou la faiblesse des agences du médicament, l'absence de lois ou l'inefficacité de leur application, la corruption et les conflits d'intérêts, le prix des médicaments, le manque de médicaments et un approvisionnement irrégulier, l'usage inapproprié des médicament, une coopération pas toujours optimale entre les différents partenaires, un manque de contrôle des médicaments importés, un commerce impliquant de nombreux intermédiaires.
Pour contrer les contrefaçons, il n'existe pas une solution unique. Il est nécessaire de conjuguer stratégies nationales et internationales qui impliquent également les professionnels de santé. La prise de conscience doit être effectuée au niveau international tant chez les professionnels de santé que chez les patients.
En matière de contrefaçons de médicaments dans tous les pays, les professionnels de santé ont également un rôle à jouer : ils doivent aider à ce que les médicaments ne soient pas considérés par les autorités comme un produit quelconque, même si cela va à l'encontre de la dérégulation des marchés. De même, il est primordial d'assurer une traçabilité des produits. Enfin, il convient d'identifier plus efficacement l'ensemble des acteurs impliqués dans la chaîne de la distribution des médicaments.
Les professionnels de santé doivent également envisager que l'échec d'un traitement peut avoir pour origine la contrefaçon. De même, les pharmaciens doivent se méfier de prix inhabituellement bas et s'approvisionner seulement auprès de sources fiables. Ils doivent échanger encore plus des informations avec les autorités impliquées dans la lutte contre la contrefaçon de médicament. Enfin, en matière de communication, les pharmaciens ont un rôle majeur à jouer dans l'éducation du patient, en prodiguant des conseils simples : toujours acheter son médicament auprès d'une source autorisée, examiner l'emballage pour savoir s'il est scellé, vérifier l'emballage et éviter d'acheter des produits déconditionnés.
Point de vue
Christophe Zimmermann, responsable du secteur contrefaçon à la Direction générale des douanes de la Commission européenne
« Il existe une vraie géopolitique de la fraude »
En 2004, près de 900 000 cachets et autres médicaments contrefaits ont été interceptés en Europe. Les saisies de médicaments ont augmentées de 200% entre 2003 et 2004.
-Quelles sont les grandes mesures de lutte contre la contrefaçon de médicaments menées par les douanes des pays membres?
Les nouvelles réglementations élargissent considérablement le pouvoir des douanes sur les marchandises d'origine tierce. Nous avons ainsi le droit de contrôler celles qui ne font que transiter par l'Europe. Les droits de propriété intellectuelle sur lesquels nous pouvons travailler ont aussi été étendus. Par ailleurs, une nouvelle directive de 2004 /48/CE harmonisera les procédures de droit civil en Europe. Nous travaillons aussi en étroite collaboration avec PSI (Pharmaceutical Security Institute). Et la Commission va mener un plan d'action contre la contrefaçon, notamment de médicaments, pour les deux années à venir.
-La Commission européenne va-t-elle harmoniser les sanctions à l'encontre des contrefacteurs ?
Oui, elle propose aux Vingt-Cinq un dispositif pénal européen (sanction minimale : quatre ans d'emprisonnement et des amendes comprises entre 100 000 et 300 000 euros) de lutte contre la contrefaçon et les atteintes à la propriété intellectuelle, notamment lorsque les infractions provoquent un risque grave pour la santé et la sécurité des personnes. Cette proposition devrait être effective en 2006.
-Ce type de sanctions sera-t-il vraiment dissuasif ?
Pas si sûr ! La sanction n'est pas une finalité. Pour casser le trafic de contrefaçons, il faut dissuader les faussaires d'investir dans ce commerce en saisissant, en grande quantité, leurs marchandises.
-L'élargissement de l'Europe facilite t-il la circulation de marchandises contrefaites ?
Pas forcément. En matière de lutte contre la contrefaçon et la piraterie, la procédure douanière est la même dans tous les Etats membres. La Commission publie chaque année un rapport sur l'activité douanière anti-contrefaçon de ces derniers. Les nouveaux ont de meilleurs résultats que certains "anciens" ! Malheureusement, le contrôle à 100% est impossible.
- Y a-t-il vraiment un lien entre contrefacteurs et terroristes ?
La relation contrefaçon/terrorisme est difficile à prouver. Mais, il est certains qu'il y a ou qu'il y a eu un lien. La contrefaçon étant l'un des moyens de financer des actions terroristes. Elle reste aussi l'un des secteurs les plus intéressants pour le blanchiment d'argent. Les grands groupes de fraudes cherchent moins à gagner de l'argent, qu'à le blanchir. Aujourd'hui les organisations mafieuses s'assurent un réseau de distribution qui leur appartient afin de blanchir l'argent. Les contrefacteurs ont étudié les meilleures routes pour acheminer ces marchandises de fraude avec le moins de risques. Ils savent que nous étudions la géopolitique de la fraude. Ils détournent donc les colis et cachent leur origine.
La Fondation Pierre Fabre
Déclarée d'utilité publique par le Conseil d'Etat le 6 avril 1999, la Fondation Pierre Fabre développe depuis 2000 des actions pour l'amélioration de la qualité des médicaments des pays en développement. Au Bénin, par exemple, la Fondation a conclu en 2002 un protocole d'accord pour une durée de 3 ans portant sur quatre axes d'intervention:
réhabilitation du Laboratoire National de Contrôle de la Qualité des Médicaments, appui logistique à la Centrale d'Achat des Médicaments Essentiels et au développement d'une école de pharmacie. Mais aussi :conception de campagnes de sensibilisation de la population aux médicaments contrefaits. « Une fondation comme la nôtre ne peut pas empêcher la "mafia"
de vendre des médicaments contrefaits. Mais elle peut modifier le comportement des consommateurs. Ce qui nécessite d'intervenir sur plusieurs années », explique Philippe Bernagou, directeur général de la Fondation Pierre Fabre.
La Fondation Pierre Fabre mène beaucoup d'autres actions dans le monde. En étroite collaboration avec le Ministère des Affaires Etrangères, l'AFSSAPS, le LEEM, elle travaille à la création du premier réseau de Laboratoires Nationaux de Contrôle de la Qualité des Médicaments d'Afrique sub-saharienne. « C'est en répétant nos actions au Bénin et dans d'autres pays que nous agirons positivement et durablement sur la contrefaçon de médicaments, qui constitue un problème majeur de santé publique dans l'ensemble des pays du Sud. », affirme Philippe Bernagou.
