Pas de lien entre retraits de médicaments et vitesse d’autorisation émise par la FDA
Le Tufts Center for the study of drug development (Tufts CSDD) vient de publier les résultats d’une analyse des médicaments retirés de la commercialisation pour des raisons de sécurité depuis le début des années 1980 aux États-Unis. Ce travail montre que 648 AMM ont été délivrées par l’agence entre 1980 et 2004. Dans le même temps, 20 retraits sont intervenus en raison de problèmes de sécurité du médicament (toxicité rénale ou cardiaque, hépatotoxicité…). Dans un contexte où se développent les critiques imputant l’augmentation du nombre de retraits à la plus grande vitesse d’autorisation par la FDA, les auteurs de l’étude se demandent si une évaluation trop rapide pourrait être jugée responsable de ces retraits. Alors que l’évaluation par la FDA a pu s’accélérer à partir de l’entrée en vigueur du Prescription Drug Fee User Act (PDUFA) de 1992 autorisant l’agence à percevoir des redevances des laboratoires, notamment pour recruter un plus grand nombre d’évaluateurs, le Tufts Center a choisi de développer son analyse par décennie. Entre 1980 et 1989, la proportion de retraits s’établit à 3,2 % (7 pour 217 AMM) et progresse à 3,5 % sur la période 1990-1999 (11 pour 311 AMM). Ce taux chute ensuite à 1,6 % pour la période 2000-2004, avec 2 retraits pour 120 AMM, ce qui amène l’étude à conclure qu’après « une courte progression dans les années 90, le taux de retrait a baissé de moitié aux États-Unis lorsqu’on compare les années 80 à la période 2000-2004 ». Parallèlement, l’étude relève que, sur les 20 médicaments retirés du marché, neuf d’entre eux avaient été autorisés avant 1993, donc avant l’entrée en vigueur du PDUFA. Elle se base également sur le délai moyen de délivrance de l’AMM. Dans les années 80, il a fallu en moyenne 2,9 ans pour que les médicaments retirés du marché obtiennent le feu vert de la FDA contre 2,3 ans en moyenne pour l’ensemble des médicaments autorisés sur cette période. Dans les années 1990, ces chiffres sont passés respectivement à 1,1 an et 1,3 an. Cette différence est ainsi jugée mineure par le Tufts CSDD, qui considère qu’un plus grand délai avant délivrance d’une autorisation n’est pas la garantie d’une plus grande sécurité.
