Communiqué
Examen le 7 septembre prochain du rapport européen sur les médicaments à usage pédiatrique
Le Parlement européen examinera en séance plénière, le 7 septembre prochain, le rapport présenté par Françoise Grossetête (PPE-DE, FR) sur les médicaments à usage pédiatrique (première lecture), adopté en commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire par 40 voix pour, 9 contre et 9 abstentions.
Alors que la plupart des médicaments prescrits aux enfants sont généralement conçus pour des adultes, le rapporteur souhaite encourager la recherche et la mise sur le marché de produits spécifiquement destinés aux enfants. Il a donc apporté son soutien au projet de la Commission européenne qui propose:
- l’obligation pour les laboratoires pharmaceutiques de réaliser des essais cliniques sur les enfants pour tout médicament à usage pédiatrique avant l’autorisation de mise sur le marché
- un allongement de la durée des brevets et certificats de protection de 6 mois
- une période d’exclusivité commerciale portée à 12 ans pour les médicaments orphelins
- la mise en place d’un programme européen de recherche pharmaceutique en pédiatrie (MICE)
- la création d’un réseau de chercheurs placé sous l’autorité de l’Agence européenne d’évaluation des médicaments afin de coordonner les actions de recherche engagées dans le domaine pédiatrique
- la mise en place d’un comité pédiatrique dont les avis devraient être rendus publics selon le rapporteur
- et des sanctions en cas de non respect des règles de mise sur le marché.
