Union européenne et brevets sur les gènes
La Commission laisse la main aux États membres
Ainsi que le prévoyait la directive européenne de 1998 sur la protection juridique des inventions biotechnologiques, la Commission européenne vient de livrer son dernier rapport sur l’évolution et les implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique. Ce rapport se concentre sur deux des sujets les plus épineux en termes de brevetabilité du vivant, à savoir les questions des brevets sur les gènes et séquences de gènes, et de la brevetabilité d’inventions mettant en jeu des cellules souches.
Une question qui reste sans réponse
Dans le premier cas, la question posée est celle de la portée à conférer à des brevets portant sur des gènes ou des séquences partielles de gènes humains. Doit-on leur appliquer le modèle classique de revendication des brevets, avec protection de leurs éventuelles utilisations futures? Doit-on les limiter aux seuls usages spécifiques mis en avant dans la demande et se placer dans un système de protection basée sur des fonctions identifiées? Ce cas de figure a été récemment illustré au travers des demandes de brevets européens de Myriad Genetics sur les gènes brca1 et brca2 et des contestations qui s’en sont suivies. Face au monopole que ces brevets conféraient sur tous les tests de prédisposition et kits de diagnostic associés à brca1 ou brca2, plusieurs procédures d’opposition ont été déposées auprès de l’Office européen des brevets (OEB). Après la révocation d’un premier brevet sur brca1 en mai 2004, l’OEB a restreint, en janvier dernier, puis plus récemment au début du mois, les revendications de Myriad sur trois autres brevets portant sur brca1 et brca2. Ces restrictions s’étant fondées sur des considérations techniques, et non sur le principe de la brevetabilité du gène, la question de fond, à savoir la possibilité de limiter des revendications trop larges d’un brevet sur un gène, est restée entière. Aujourd’hui, la Commission européenne ne formule pas non plus de position claire sur ce point. Elle ne ferme pas la porte à la brevetabilité des gènes mais laisse la responsabilité des décisions aux États membres. En effet, la Commission indique «ne pas avoir l’intention de prendre position sur la validité de mise en œuvre dans les États membres, que ceux-ci aient choisi un champ de protection classique ou limité pour les séquences de gènes». Toutefois, elle émet la possibilité de vérifier d’éventuelles conséquences susceptibles de découler de divergences dans la législation des États membres. Une étude est ainsi en cours afin d’analyser les principales tendances et l’étendue des revendications dans les demandes de brevets sur de l’ADN humain déposées en Europe. Ce travail réalisé par une équipe de chercheurs britanniques est prévu jusqu’à fin juin 2006 et vise aussi à analyser le devenir des demandes de brevets non accordées ainsi que les conditions dans lesquelles sont exploités les brevets délivrés.
Prudence sur les cellules souches
Dans le cas des cellules souches, la Commission a choisi d’adopter une position prudente. Soulignant la complexité de la question, elle rappelle que la directive 98/44/CE offre une position claire. Pour des raisons de dignité humaine, celle-ci exclut d’ores et déjà de la brevetabilité l’ensemble des cellules souches totipotentes. En effet, ces cellules souches présentes lors des tout premiers jours de développement de l’embryon sont capables de donner naissance à l’ensemble des différentes lignées cellulaires de l’organisme et peuvent donc, à elles seules, conduire au développement d’un être humain. Quant aux cellules pluripotentes, cellules souches embryonnaires à l’origine de plusieurs lignées cellulaires différentes, la Commission estime qu’il est trop tôt pour se prononcer sur une éventuelle brevetabilité. Une autre étude a d’ailleurs été initiée sur les aspects éthiques et juridiques soulevés par la délivrance de brevets sur les cellules souches. Enfin, le rapport de la Commission fait le point sur la transposition de la directive 98/44/CE sur la protection des inventions biotechnologiques. Actuellement, l’ensemble des 25 États membres, à l’exception de l’Italie, de la Lettonie, de la Lituanie et du Luxembourg, se sont mis en conformité avec la réglementation européenne. Toutefois, la transposition a été souvent longue à mettre en œuvre. Alors que celle-ci devait intervenir en 2000, quelques-uns des principaux pays européens actifs dans l’industrie biotech ont du être rappelés à l’ordre fin 2002. Ce fut ainsi le cas pour neuf pays (Allemagne, Autriche, Belgique, France, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Suède) où les transcriptions dans les réglementations nationales se sont échelonnées entre mai 2004 et juin 2005 ou sont encore en attente, comme dans le cas de l’Italie et du Luxembourg.
Anne-Lise Berthier
Pour en savoir plus:
La directive 98/44/CE sur la protection juridique des inventions biotechnologiques est accessible à l’adresse suivante: http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31998L0044:FR:HTML
Le rapport de la Commission, ses annexes et le rapport d’experts ayant servi de base aux travaux de celle-ci sur les inventions biotechnologiques peuvent être consultés à partir des adresses suivantes:
http://www.europa.eu.int/comm/internal_market/en/indprop/invent/com_2005_312final_fr.pdf
http://www.europa.eu.int/comm/internal_market/en/indprop/invent/sec_2005_943_fr.pdf
http://www.europa.eu.int/comm/internal_market/en/indprop/invent/patentingdna.pdf (rapport de 162 pages)
