Manifeste pour les médicaments pédiatriques
La Société française de Pédiatrie, l'Association française des jeunes diabétiques, l'association Isis, Eurordis et le Leem viennent de publier un manifeste en faveur de l'adoption par le Parlement européen d'un règlement pour les médicaments pédiatriques.
Médicaments Pédiatriques, un règlement européen incitatif est aujourd'hui indispensable pour favoriser leur développement
Aujourd'hui en Europe, moins de la moitié des médicaments destinés aux enfants sont évalués dans leur efficacité et leur tolérance spécifiques à cette population. Leur influence sur la qualité de vie de ces futurs Européens adultes n'est pas connue.
Pour combler cette lacune, la France a proposé l'adoption par le Parlement européen et le Conseil des
ministres d'un règlement pédiatrique. Ce texte arrivera en 1ère lecture au Parlement européen début
juillet. Comme cela a été le cas avec le règlement relatif aux médicaments orphelins, adopté le 16 décembre
1999, qui a permis en 5 ans le dépôt de
444 demandes de désignation orpheline et l'obtention de déjà 20 AMM,
ce nouveau règlement est une étape indispensable.
Le texte prévoit des incitations et des obligations pour les chercheurs privés ou publics travaillant au développement d'un nouveau médicament pour l'adulte, afin de les amener à conduire des études sur les formes pédiatriques aux fins de mise à disposition de formes adaptées à l'enfant. De même, des mesures identiques sont prévues afin de favoriser le développement de formes pédiatriques sur des médicaments déjà existants.
Aux Etats-Unis, des mesures similaires ont permis en 4 ans de donner à 110 produits une AMM pédiatrique et 690 études sont en cours chez l'enfant.
Sans règlement européen incluant les incitations et les obligations proposées qui restent à la charge des industriels, aucun développement de molécules pédiatriques ne sera réalisé et les enfants européens ne disposeront pas des médicaments qu'ils attendent dans des formes adaptées et testées pour eux. Au mieux, ils resteront souvent les débiteurs des études conduites à la demande des autorités de santé américaines et adaptées à leur population alors que les populations européennes ont des besoins médicaux spécifiques.
En France, les entreprises du médicament, conscientes de cette spécificité, engageront toutes leurs forces industrielles dans la prospective de la santé des futurs adultes européens.
C'est pourquoi, nous, associations de malades et des parents d'enfants malades, entreprises du médicament, et pédiatres, saluons le travail de la Commission européenne et appelons de nos voeux ce règlement européen. Nous nous engageons aujourd'hui conjointement pour que ce texte essentiel au développement des médicaments pédiatriques en Europe aboutisse dans les meilleurs délais et puisse porter ses fruits.
Ce manifeste est soutenu et signé par :
- La Société française de Pédiatrie
- L'Association française des jeunes diabétiques
- L'Association Isis, membre de l'Union nationale des associations de parents d'enfants atteints de cancer ou de leucémie
- Eurordis, Association européenne pour les maladies rares
- Le Leem, organisation professionnelle regroupant 300 entreprises du médicament opérant en France
Proclamation for a European paediatric regulation
The French Society of Pediatrics, the French Association of young diabetics, Isis association Isis, Eurordis and Leem have just published a proclamation for the implementation of an European paediatric regulation.
Paediatric medications: the necessity for an incentive European regulation to sustain their development
Today in Europe, less than half of children's medications are actually tested for their efficiency and tolerance on this very specific population. Their influence on the quality of life of these future European adults is not known.
To fill this void, France has submitted to the European Parliament and the Council of Ministers the passing of a Legislative Paediatric Regulation. This text will be submitted to EP for a first reading beginning of July 2005. As was the case with the regulation pertaining to Orphan medications, passed by the EP on December 16th 1999, which thus allowed for the submission of 444 requests for orphan designation and confirmation of 20 Notice of Compliance (AMM = autorisation de mise sur le marché), this new regulation is a vital step.
The text calls for incentives and obligations for both private and public sector researchers working on developing new adult medications, to bring them to conduct studies on the paediatrics forms to adapt them to children. Also similar measures are being planned to encourage the development of forms on already existing paediatrics medicines.
In the US, in the last four years, through similar measure implementation, more than 110 products were given the paediatrics Notice of Compliance (AMM) and another 690 children studies are in the process (or being pursued).
Without a EU regulation, inclusive of the proposed incentives and obligations, which today still remain the sole responsibility of the Medical Industry, there shall be no molecular paediatric development in Europe. Whereas European children will become dependant on American studies and research conducted in the US for a US profile-population when our EU Populations have specific medical needs.
In France the medical enterprises, well aware of this specificity, will put all of their industrial strength towards the health of tomorrow's European adult.
This is why, we, Associations for the Patients, Parents of Ill children, Enterprises of the Medical sector and Paediatricians, salute the work of the EU Commission and call for a EU Regulation. We make the joint commitment to sustain this essential text for the development of European Paediatric medications, and call for the passing of this essential EU regulation in the shortest delay.
