Dispositifs médicaux et thérapies avancées : La Commission consulte
La Commission européenne travaille actuellement sur les réglementations des thérapies avancées et des dispositifs médicaux. Dans le cas des premières, il s'agit de définir un cadre législatif pour les produits issus de l'ingénierie tissulaire, de la thérapie cellulaire et de la thérapie génique. Dans le cas des seconds, la consultation vise à amender la directive de juin 1993 (directive 93/42/CEE).
La Commission européenne vient d'ouvrir des procédures de consultation pour deux projets de réglementation en santé humaine. Le premier vise à remplir le vide législatif et l'absence d'autorisation harmonisée dans l'UE pour les produits de thérapie génique, de thérapie cellulaire et d'ingénierie tissulaire. Alors que ces produits utilisés dans le domaine en émergence de la médecine régénérative ne peuvent s'apparenter directement ni aux dispositifs médicaux, ni aux médicaments, les travaux de la Commission sont partis d'une série de constats tirés de leurs caractéristiques communes.
Un nouveau comité pour l'EMEA
la Commission a choisi de mettre l'accent sur deux impératifs cruciaux. Ses propositions de réglementation insistent ainsi sur la traçabilité du donneur au patient, tout en garantissant leur anonymat, et sur la mise en place d'un système de gestion des risques après autorisation. De même, le projet de réglementation prévoit l'élaboration de directives et de conseils détaillés pour l'application des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques cliniques à ces thérapies avancées.
Dans sa quête d'harmonisation, la Commission propose la mise en place d'une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché à l'image du dispositif existant pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire. De même, elle demande que soit créé, au sein de l'EMEA, un nouveau comité multidisciplinaire d'experts, le comité des thérapies avancées. Celui-ci travaillerait sous l'égide du CHMP, avec pour mission d'évaluer toute demande d'autorisation pour un produit de thérapie avancée. Alors que les acteurs industriels de ce secteur sont le plus souvent des PME innovantes, la Commission prévoit l'instauration d'incitations financières et administratives pour inciter le développement de ces produits. Dans ce domaine où l'innovation est très rapide et la spécificité des produits intimement liée à leur procédé de fabrication, l'EMEA sera amenée à établir un système de conseils scientifiques à l'intention de l'industrie, confirmant ainsi le renforcement de son rôle de soutien et d'apport d'expertise que lui confère la nouvelle réglementation pharmaceutique européenne.
Dispositifs et sécurité
Parallèlement, la Commission européenne souhaite modifier la réglementation sur les dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE) et sur les dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE), notamment à la lumière des attentes du public en termes d'amélioration des normes de sécurité. Le vice-président de la Commission Günter Verheugen souligne que le but est « d'accroître la cohérence, la transparence et l'efficacité de la législation concernée ». Les modifications proposées se concentrent sur quatre axes majeurs : l'évaluation clinique, la surveillance post-AMM, la cohérence entre les deux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE et enfin, le processus de décision.
Dans le domaine de l'évaluation clinique, il s'agit de clarifier les demandes en matière de données cliniques, avec une définition de l'évaluation clinique pour les dispositifs médicaux et l'introduction d'une possibilité de centraliser les données au niveau d'une banque de données européenne.
Enfin, la Commission souhaite donner un cadre législatif à la coordination des mesures de santé publique pouvant être prises dans les pays de l'UE en cas de retrait ou de suspension de commercialisation de dispositifs jugés non-conformes. Une disposition en ce sens a ainsi été introduite. De plus, des amendements spécifiques prévoient les cas des dispositifs médicaux dont la composition, à l'image des stents à libération de médicaments, fait intervenir des spécialités pharmaceutiques ou utilise des dérivés sanguins ou plasmatiques.
Qu'il s'agisse des produits de thérapies avancées ou des dispositifs médicaux, les consultations sont d'ores et déjà ouvertes et les observations peuvent être transmises à la Commission jusqu'au 20 juin (1).
(1) La proposition de
réglementation sur les thérapies avancées est accessible à partir de l'adresse suivante : (
http://pharmacos.eudra.org/F2/advtherapies/index.htm)
Pour
les dispositifs médicaux, la consultation est accessible directement à partir de l'adresse suivante :
(
http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/consult.htm)
