EMEA : Progrès dans la mise en place de la stratégie européenne de gestion des risques
L'EMEA vient d'annoncer la publication de deux documents élaborés en collaboration avec les agences nationales des différents Etats membres et établissant les priorités du système européen de pharmacovigilance dans le futur.
Alors que la deuxième partie de la nouvelle législation pharmaceutique européenne doit entrer en vigueur en novembre prochain et renforce le rôle de l'EMEA dans la pharmacovigilance, ces textes définissent notamment les axes prioritaires sur lesquels devra porter l'action de l'agence. L'objectif est d'aboutir au système le plus cohérent et le plus efficace possible pour la détection, l'évaluation et la réduction des risques liés aux effets secondaires possibles des médicaments.
En premier lieu, l'agence européenne réaffirme la nécessité d'insister sur le fait que le concept de « risque zéro » ne peut pas s'appliquer aux médicaments. Elle en profite pour rappeler que l'autorisation d'un médicament est conditionnée par sa balance bénéfice/risque. Il doit ainsi avoir été démontré que les bénéfices du produit étaient supérieurs à ses risques potentiels. Par conséquent, pour l'EMEA, « même avec la meilleure connaissance possible du médicament au moment de son autorisation, des effets secondaires non prévisibles ou non détectables avant autorisation peuvent avoir lieu au fur et à mesure du développement de son utilisation en conditions réelles ». Le rôle et l'influence du système de pharmacovigilance s'avèrent alors d'autant plus cruciaux et l'agence travaille à l'amélioration des possibilités de détection des effets secondaires indésirables. L'un des axes envisagés porte sur le renforcement de l'implication des professionnels de santé et des patients. Les actions devraient notamment porter sur le développement de programmes de formation portant, entre autres, sur les procédures de notification des effets secondaires et sur la simplification de ces procédures, en introduisant des possibilités de notifications électroniques et en y allouant des numéros téléphoniques dédiés.
Dans le cadre de la réduction des risques possibles, la nouvelle réglementation pharmaceutique européenne prend résolument le parti de l'action, avec des mesures fortes. Celle-ci prévoit en effet que les laboratoires soumettent des plans de gestion des risques dès le dépôt des demandes d'AMM. Si ces obligations ne sont pas respectées, des pénalités financières pourront leur être infligées. Des efforts seront également consentis afin de développer les domaines de la pharmacovigilance sur les vaccins. Des travaux sont ainsi prévus avec le nouveau Centre européen de prévention et de contrôle des maladies. Des recommandations sont en préparation dans le secteur de la pharmacovigilance pédiatrique, avec, en premier lieu, recensement et évaluation des outils existants et inventaire de toutes les sources possibles pour la collecte des données.
